Dávkovanie a dávkovacie schémy

Koncentrát na infúzny roztok je alternatívou perorálnych liekových foriem, ktorý sa môže podávať až 14 dní.

Úvodná dávka lieku 500 mg mofetilmykofenolátu sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.

Transplantácia obličiek:
Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek: 1 g 2x denne (2 g denná dávka).

Transplantácia pečene:
Odporúčané dávkovanie lieku na infúziu u pacientov po transplantácii pečene: 1 g 2x denne (2 g denná dávka). Liek i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.

Starší pacienti
Odporúčané dávkovanie lieku u starších pacientov po transplantácii obličiek alebo pečene: 1 g 2x denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov po transplantácii obličiek so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml.min^-1.1,73 m^-2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g 2x denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.

Spôsob použitia

Liek sa musí rozpustiť a zriediť za aseptických podmienok.
Ak roztok obsahuje pevné častice alebo má inú farbu, injekčnú liekovku treba zlikvidovať.

Prvým krokom je rekonštitúcia prášku v 5 % glukóze na intravenóznu infúziu a druhým krokom je zriedenie koncentrátu v 5 % glukóze na intravenóznu infúziu. Potrebné je riadiť sa pri príprave lieku pokynmi na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, ktoré sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Po rozpustení prášku a zriedení na výslednú koncentráciu 6 mg/ml sa liek sa musí podať formou pomalej intravenóznej infúzie do periférnej alebo centrálnej žily v trvaní 2 hodín (pozri SPC časť 6.6).

Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu, je potrebné zabrániť priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami. V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto je potrebné dôkladne umyť mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia (kyselina mykofenolová sa vylučuje do ľudského mlieka).
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve.
Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Nie je známe, či je MPA prítomný v semene, preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky. Sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby.
Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv.
Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
O pacientoch po transplantácii pečene s ťažkým chronickým poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Odporúča sa používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečným lúčom a UV žiareniu a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom. Pri imunosupresívnej liečbe je zvýšené riziko rakoviny kože.
Počas terapie môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5). Vakcinácia chrípky je možná. Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak liek môže spôsobiť somnolenciu (častý výskyt), zmätenosť, závrat (častý až veľmi častý výskyt), tremor (častý výskyt) alebo hypotenziu (častý až veľmi častý výskyt), a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, má sa začať podanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rekonštitúcie prášku a zriedenia lieku. Infúzny roztok sa nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Kyselina mykofenolova parent. 500 mg

Kyselina mykofenolova parent. 500 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie