Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml obsahuje 300 mg kyseliny valproovej

Dievčatá v detskom veku a ženy v reprodukčnom veku
V prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Liek sa má prednostne predpisovať ako monoterapia, v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

Muži
Odporúča sa, aby liečbu začal a ďalej sledoval špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.

EPILEPSIA
Denná dávka má byť rozdelená do niekoľkých dávok a má sa nastaviť podľa veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti kyseliny valproovej.

Monoterapia
Celková denná dávka môže byť podaná 1x denne (do maximálnej dávky 15 mg/kg/deň).

→ Dospelí
Začiatočná dávka: 600 mg (2 ml) denne (5-10 mg/kg).
Dávka sa postupne zvyšuje o 5 - 10 mg/kg v 3 - 7 dňových intervaloch, až kým je pacient bez záchvatov.
To je možné pri dennom dávkovaní v rozmedzí 1000-2000 mg (20-30 mg/kg).
Denná dávka sa môže zvýšiť na 2500 mg.

→ Deti
Začiatočná dávka: 10 - 20 mg/kg denne.
Deti nad 20 kg: začiatočná dávka je 300 mg (1 ml) denne.
Dávka sa postupne zvyšuje o 5 - 10 mg/kg v 3-7 dňových intervaloch, až kým je pacient bez záchvatov.
To je možné pri dennom dávkovaní 20-30 mg/kg.
Denná dávka sa môže zvýšiť na 35 mg/kg, prípadne na dávky vyššie ako 40 mg/kg (nutné klinické monitorovať).

Pre valproát sú odporúčané nasledovné denné dávky (vzhľadom na vek a telesnú hmotnosť):
3 - 6 mesiacov (cca. 5,5 – 7,5 kg): 150 mg (0,5 ml) denne.
6 - 12 mesiacov (cca. 7,5 - 10 kg): 150 - 300 mg (0,5 - 1 ml) denne.
1 - 3 roky (cca. 10 - 15 kg): 300 - 450 mg (1 - 1,5 ml) denne.
3 - 6 rokov (cca. 15 - 20 kg): 450 - 600 mg (1,5 - 2 ml) denne.
7 - 11 rokov (cca. 20 - 40 kg): 600 - 1200 (2 - 4 ml) denne.
12 - 17 rokov (cca. 40 - 60 kg): 1000-1500 (cca. 3,5 - 5 ml) denne.

→ Pacienti s renálnou insuficienciou a/alebo dysfunkciou obličiek
Môže byť potrebné dávku znížiť.

Kombinovaná liečba
Pri začatí liečby u pacientov, ktorí užívajú iné antikonvulzíva, je potrebné postupne znižovať ich dávkovanie.
Začiatok liečby týmto liekom má byť postupný a cieľová dávka sa má dosiahnuť po približne 2 týždňoch.
Ak sa liek používa v kombinácii s inými antikonvulzívami, ktoré vyvolávajú aktivitu pečeňových enzýmov (napr. fenytoín), môže byť nevyhnutné zvýšiť dennú dávku o 5 - 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
V prípade, že sa súbežne podávajú barbituráty: ak dôjde k zaznamenaniu ich ukladania (najmä u detí), je potrebné znížiť dávku barbiturátov.

BIPOLÁRNA AFEKTÍVNA PORUCHA

Dospelí

→ Akútne príznaky
Začiatočné dávkovanie je 600 - 900 mg denne, rozdelené do niekoľkých dávok.
Silne agitovaní pacienti môžu dostávať do 1500 mg/deň.
Dávka sa má zvyšovať postupne v intervale 2-4 dní.

→ Prevencia opakujúcich sa epizód
Bežné denné dávky sú v rozmedzí 1000 - 2000 mg.
Pre vyššie dávkovanie je liek k dispozícii vo forme kapsúl (500 mg kapsuly).

Dĺžku a ukončenie liečby určuje lekár.
Liek sa nesmie náhle vysadiť (náhle vysadenie môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov).

Spôsob použitia

Kvapky treba podávať zriedené s polovicou pohára vody a užiť spolu s jedlom alebo po jedle.
Balenie obsahuje striekačku, ktorá umožňuje presné dávkovanie (viď SPC, časť 6.6).

Pri liečbe samotnou kyselinou valproovou môže lekár naordinovať podanie celkovej dennej dávky 1x denne - večer.

Upozornenie

Liečbu musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba.
Liek sa predpisuje a vydáva v súlade s Programom prevencie tehotenstva týkajúceho sa valproátu.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu (1 účinná metóda napr. vnútromaternicové teliesko/implantát alebo 2 doplnkové formy antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy) bez prerušenia.
Muži liečení liekom a ich partnerky majú počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Muži liečení liekom nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Liek sa má používať u dievčat v detskom veku a žien v plodnom veku iba ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku, musia kontaktovať špecialistu ihneď ako sa u dievčaťa, užívajúceho liek, vyskytne 1. menštruácia.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov pri liečbe manických epizód bipolárnej poruchy.
Liek sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u detí mladších ako 2 roky.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene a poruchami pankreasu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Ak sa objavia myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa vyskytnú príznaky súvisiace so závažnými kožnými reakciami (opísanými v PIL časti 4) alebo angioedému, okamžite treba vyhľadať lekársku pomoc.
Súbežná liečba s inými liekmi sa musí konzultovať s lekárom, môže byť potrebné starostlivé sledovanie napr. klozapín (na liečbu porúch duševného zdravia).
Liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (viď SPC, časť 4.5).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík.
Uchovávať pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení je 6 mesiacov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Kyselina valproová

Kyselina valproová

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie