Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu.

Dievčatá v detskom veku, ženy v reprodukčnom veku
Liek sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

EPILEPSIA

Terapeutická účinnosť je zvyčajne dosiahnutá pri plazmatických hladinách 40-100 mg/l, (300-700 µmol/l).
Optimálne plazmatické hladiny sú odlišné medzi jednotlivcami a pravdepodobne aj u toho istého jedinca v rôznom čase.

Začiatočná denná dávka

Zvyčajne 10-15 mg/kg, čo zodpovedá pre väčšinu pacientov (60-100 kg) 1-3 tabletám.
Dávka sa postupne titruje na optimálnu, rozdelenú do 1-2 dávok denne.
→ Pacienti neužívajúci iné antiepileptiká: Zvyšuje sa postupne v 2-3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla počas 1 týždňa.
→ Pacienti užívajúci iné antiepileptiká: Náhrada týmto liekom postupná, optimálna dávka sa dosahuje počas 2 týždňov a predchádzajúci liek sa postupne obmedzuje až sa vysadí.
Ak je nevyhnutná kombinácia s inými antiepileptikami, má sa uskutočniť postupne.

Bežná dávka

Dospelí a dospievajúci
Zvyčajne je dávka 20-30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2-6 tabletám (500 mg), ak má pacient hmotnosť medzi 60-100 kg.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať.
Ak denná dávka dosiahne viac ako 50 mg/kg telesnej hmotnosti, pacienti sa majú monitorovať.

Deti
Zvyčajne je dávka okolo 30 mg/kg/deň.
Na používanie u detí vo veku do 11 rokov je vhodnejšia lieková forma sirup.

MANICKÉ EPIZÓDY U PACIENTOV S BIPOLÁRNOU AFEKTÍVNOU PORUCHOU

Denná dávka sa musí stanoviť individuálne a pod kontrolou lekára.

Dospelí
Úvodná odporúčaná dávka je 750 mg (akceptovateľná je aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti) denne.
Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky.
Priemerná denná dávka obvykle v rozmedzí 1000-2000 mg valproátu (2-4 tablety).
Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň musia byť monitorovaní.
Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.

PACIENTI S PORUCHU FUNKCIE OBLIČIEK

Môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku (valproát sodný je dialyzovateľný).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba epilepsie je vždy dlhodobá.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú vcelku, najlepšie s jedlom a zapijú sa malým množstvom tekutiny (bez obsahu oxidu uhličitého).
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa deliť pre prispôsobenie dávky, nemajú sa ale hrýzť alebo drviť.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva pri liečbe bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva pri liečbe epilepsie, pokiaľ existuje iná vhodná alternatíva.
Liek sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien v reprodukčnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri SPC, časti 4.4 a 4.6).
Ženy v reprodukčnom veku musia počas celej doby liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC, časť 4.4), a to aj v prípade amenorey.
Rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku musia kontaktovať špecialistu hneď, ako sa u liečeného dievčaťa vyskytne 1. menštruácia.
Muži liečení liekom a ich partnerky majú počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Muži liečení liekom nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Liek môže dočasne narušiť plodnosť mužov (reverzibilné minimálne 3 mesiace po ukončení liečby).
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu urobí lekár po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Liek je kontraindikovaný u detí do 2 rokov s podozrením na poruchu súvisiacu s POLG.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnou alebo chronickou hepatitídou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatitídou v osobnej alebo rodinnej anamnéze, najmä ak je spôsobená liekmi.
Ak sa objavia myšlienky na sebapoškodenie/samovraždu, je potrebné vyhľadať lekára.
Liek môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla a nárast hmotnosti.
Liek môže u pacientov s cukrovkou zapríčiniť falošne pozitívne testy na vylučovanie ketónov.
Liek môže zvýšiť riziko možnej ospalosti (najmä v prípade antikonvulzívnej polyterapie alebo terapie kombinovanej s benzodiazepínmi) a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Kyselina valproová

Kyselina valproová

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie