Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml sirupu obsahuje 57,64 mg valproátu sodného.
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu sodného.

Začiatočná denná dávka je zvyčajne 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávka sa postupne titruje na optimálnu a je rozdelená do 1 - 2 dávok denne.

Pacienti, ktorí neužívajú iné antiepileptiká: dávka sa zvyšuje postupne v 2 - 3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla počas 1 týždňa.
Pacienti, ktorí užívajú iné antiepileptiká: náhrada valproátom sodným má byť postupná, optimálna dávka sa dosahuje počas 2 týždňov a predchádzajúci liek sa postupne obmedzuje až sa vysadí.

Bežná dávka:
Dospelí a dospievajúci: 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Dávka sa môže ďalej zvyšovať. Ak denná dávka dosiahne viac ako 50 mg/kg, pacienti majú byť monitorovaní.
Deti: okolo 30 mg/kg na deň.

Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti a dospievajúcich je uvedená v tabuľke v SPC časť 4.2.

Denná dávka sirupu sa má podávať v 2 dávkach u pacientov vo veku menej ako 1 rok a v 3 dávkach u pacientov vo veku nad 1 rok

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku. Dávkovanie sa má upraviť podľa klinického monitorovania pacienta.

Liek je na dlhodobé používanie. Dĺžku liečby určí lekár.

Spôsob použitia

Sirup sa má podávať s jedlom.
Dávka sirupu sa meria dávkovacou striekačkou, ktorá je súčasťou balenia. (Kalibrácia 100 mg na striekačke (1,735 ml sirupu) zodpovedá 100 mg valproátu sodného.)

Upozornenie

Liek sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien vo fertilnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba epilepsie.
U dojčiacich žien je potrebné po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Podávanie valproátu môže narušiť plodnosť taktiež aj u mužov. Poruchy fertility sú v niektorých prípadoch reverzibilné minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
U detí vo veku do 3 rokov sa odporúča monoterapia.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene. Pri zmenách súbežne užívaných liekov (zvýšenie dávky alebo pridania liekov), o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene, sa má podľa potreby opätovne iniciovať monitorovanie pečene.
Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak liek užívajú deti vo veku do 3 rokov, ľudia, ktorí súčasne užívajú iné antiepileptiká alebo majú iné neurologické alebo metabolické ochorenie a ťažké formy epilepsie.
Pred použitím lieku sa treba poradiť s lekárom - ak existuje genetický problém spôsobený mitochondriálnym ochorením v rodine; ak je podozrenie na metabolickú poruchu, najmä dedičné poruchy nedostatku enzýmov, ako je porucha cyklu močoviny; ak má pacient nedostatok karnitínpalmitoyltransferázy typu II; ak je znížený dietetický príjem karnitínu, ktorý sa nachádza v mäse a mliečnych výrobkoch, najmä u detí vo veku nižšom ako 10 rokov; ak je nedostatok karnitínu a pacient ho užíva.
Ak sa objavia problémy s rovnováhou a koordináciou, nižšia ostražitosť, letargia objaví sa vracanie okamžite to treba infomovať lekára (môže to byť spôsobené zvýšeným množstvom amoniaku v krvi).
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinky valproátu alebo naopak valproát môže ovplyvňovať účinky iných liekov. Preto treba informovať lekára v prípade užívania iných liekov (napr. používané pri liečbe psychických porúch, benzodiazepíny, lieky na epilepsiu, kanabidiol, antiinfektíva a iné)
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby sa neodporúča konzumovať alkohol.
Liek obsahuje 8 mg sodíka v 1 ml sirupu, čo zodpovedá 0,40 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Liek obsahuje 0,00135 mg etanolu (alkoholu) v každých 5 ml sirupu. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Kyselina valproova p.o.57,64 mg/ml

Kyselina valproova p.o.57,64 mg/ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie