Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr). U pacientov s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min), sa liek môže podať priamo bez ďalšej prípravy. U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenózne podanie. Infúzny roztok sa môže použiť, len ak je roztok číry, nesfarbený a bez cudzorodých častíc. Infúzny roztok sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Pri príprave znížených dávok sa odoberie určený objem roztoku kyseliny zoledrónovej (viď tabuľka 1 v SPC) z injekčnej liekovky a nahradí sa rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Infúzny roztok sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.

Upozornenie

Liek môžu podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nesmie prísť do kontaktu s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik. Keďže neexistujú porovnávacie štúdie, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení.
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

KYSELINA ZOLEDRONOVA SAN 1X4MG/100ML

KYSELINA ZOLEDRONOVA SAN 1X4MG/100ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie