Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.

Dospelí, dospievajúci a deti
Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti 1x týždenne.
Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek je určený na podanie intravenóznou infúziou s kontrolovanou rýchlosťou. Pred použitím je potrebné liek rekonštituovať.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním
Rekonštituovaný roztok lieku sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín. Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie. Infúzia má trvať minimálne 50 minút. Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v SPC v časti 6.6.

Infúzia v domácom prostredí
Pre pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, sa môže zvážiť infúzne podávanie lieku Lamzede v domácom prostredí. Rozhodnutie prepustiť pacienta na domáce infúzie sa má urobiť po vyhodnotení a odporúčaní ošetrujúceho lekára. Pacienti, u ktorých sa počas domácich infúzií vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, vrátane reakcií z precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií, musia podľa závažnosti reakcie okamžite znížiť rýchlosť infúzie alebo zastaviť infúziu a vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka. Dávka a rýchlosť infúzie v domácom prostredí majú zostať rovnaké, ako sa používali v nemocnici. Môžu sa zmeniť len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a ošetrujúceho lekára.
Pred začatím podávania domácich infúzií majú ošetrujúci lekár a/alebo zdravotná sestra pacienta a/alebo opatrovateľa náležite zaučiť.

Upozornenie

Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení. Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
V prípade výskytu závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa odporúča okamžité prerušenie liečby a postup v súlade s aktuálnymi lekárskymi normami pre liečbu naliehavých stavov.
U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň 1 hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
V prípade únavy, výskytu malátnosti, závratov či straty vedomia nemajú pacienti viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LAMZEDE INF 1X10MG

LAMZEDE INF 1X10MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie