Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI VO VEKU OD 12 DO MENEJ AKO 18 ROKOV

Hmotnosť 40 kg a viac
Začiatočná dávka: 300 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaní pacienti (dlhodobo bez záchvatu) s nízkou hmotnosťou: Môže sa zvážiť 300 mg každé 4 týždne.

Hmotnosť nižšia ako 40 kg
Začiatočná dávka: 150 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaní pacienti (dlhodobo bez záchvatu): Môže sa zvážiť 150 mg každé 4 týždne.

DETI VO VEKU OD 2 DO MENEJ AKO 12 ROKOV

Hmotnosť od 10 kg do menej ako 20 kg
150 mg každé 4 týždne.
Pri nedostatočnej kontrole záchvatov sa môže zvýšiť dávka na 150 mg každé 3 týždne.

Hmotnosť od 20 kg do menej ako 40 kg
150 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaným pacientom (dlhodobo bez záchvatu) sa môže znížiť dávka na 150 mg každé 4 týždne.
Stabilizovaní pacienti (bez záchvatu) môžu po dosiahnutí veku 12 rokov pokračovať s rovnakou dávkou.

Hmotnosť 40 kg a viac
300 mg každé 2 týždne.
Stabilizovaným pacientom (dlhodobo bez záchvatu) sa môže znížiť dávka na 300 mg každé 4 týždne.

VYNECHANIE DÁVKY

Vynechaná dávka sa má podať ihneď, ako je to možné.
Následné dávkovanie sa upravuje podľa frekvencie dávkovania, aby sa zabezpečilo:
→ najmenej 10 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 2 týždne,
→ najmenej 17 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 3 týždne,
→ najmenej 24 dní medzi dávkami u pacientov s dávkovacím režimom každé 4 týždne.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Je potrebné zvážiť ukončenie liečby u pacientov s HAE s normálnym inhibítorom C1 esterázy (nC1 INH), u ktorých sa po 3 mesiacoch liečby nepreukázalo dostatočné zníženie počtu záchvatov.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na subkutánne (podkožné) podávanie.
Pred použitím sa má roztok nechať ohriať 15 minút na izbovú teplotu.

U dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov) si môže po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie injekciu podať pacient sám alebo mu ju podá zaškolená osoba.
U detí (vo veku do 2 do menej ako 12 rokov) smie injekciu podávať iba opatrovateľ, zaškolený v technike podávania subkutánnej injekcie.

Injekcia sa podáva do prstami vytvorenej kožnej riasy pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Má sa podávať len do odporúčaných miest: brucho, stehná a (odporúča sa len pri podaní ošetrovateľom) vonkajšie časti ramien.
Oblasť, ktorá sa zvolí na podanie injekcie, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Nepodávať na miesto s podráždenou, sčervenenou alebo infikovanou kožou ani do miesta s podliatinou.
Odporúča sa obmieňať miesta injekcie (najmenej 3 cm od posledného použitého miesta podania).

Znenie celého návodu na použitie aj s obrázkami pre naplnenú injekčnú striekačku nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 75-82.

Upozornenie

Liek sa má začať podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hereditárneho angioedému (HAE).
Liek nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Liek sa po uplynutí niekoľkých prvých dní po narodení môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 2 roky.
Liek sa u detí veku od 2 do menej ako 12 rokov podáva len prostredníctvom naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčnej liekovky (dávkovanie na základe telesnej hmotnosti).
V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Liek môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), a tým ovplyvňovať výsledky kolagulačného testu.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas 1 obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie. Neuchovávať opätovne v chladničke.
Liek obsahuje polysorbát 80, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Lanadelumab

Lanadelumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie