Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov (SPC, časť 4.4).
Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm

Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg 1x denne v 1.- 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.

Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom nasledovaný lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg 1x denne v dňoch 1 – 14 každého 21-dňového cyklu, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Bortezomib sa má podávať subkutánnou injekciou (1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu) 2x týždenne v dňoch 1, 4, 8 a 11 každého 21-ňového cyklu.
Odporúča sa až osem 21-dňových liečebných cyklov (24 týždňov úvodnej liečby).
Pokračuje sa s lenalidomidom perorálne 25 mg 1x denne v kombinácii s dexametazónom v dňoch 1 - 21 opakovaných 28-dňových cyklov. S liečbou sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne 1x denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. - 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. - 4.deň opakovaných 28 dňových cyklov. Pacienti, ktorí dokončia 9 cyklov, alebo ktorí nemôžu dokončiť kombinovanú liečbu z dôvodu intolerancie, sú liečení monoterapiou lenalidomidom nasledujúcim spôsobom: 10 mg perorálne 1x denne v 1. - 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až do progresie ochorenia.

Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg perorálne 1x denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Po 3 cykloch udržiavacej terapie sa môže dávka zvýšiť na 15 mg 1x denne v prípade, že je tolerovaná.

Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu 1x denne v 1. až 21. Deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.

Myelodysplastický syndróm (myelodysplastic syndromes, MDS)
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg perorálne 1x denne v 1.- 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.

Lymfóm z plášťových buniek (mantle cell lymphoma – MCL)
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg perorálne 1x denne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.

Folikulárny lymfóm (follicular lymphoma, FL)
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg 1x denne 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu až 12 cyklov liečby.
Odporúčaná začiatočná dávka rituximabu je 375 mg/m² intravenózne (i.v.) každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1. deň každého 28-dňového cyklu v cykloch 2. až 5.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a starší pacienti
Úprava dávkovania pre staršie osoby a pacientov s poruchou obličiek je uvedená v SPC, časti 4.2.

Úprava dávkovania pri jednotlivých indikáciach, postup v prípade poklesu trombocytov alebo neutropénie alebo vysadenie liečby pozri SPC časť 4.2.

V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤ 2. Stupeň podľa uváženia lekára.
Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Liečba sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.

Vynechanie dávky
Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla a v rovnaký čas v plánované dni. Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť. Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly. Ak sa prášok dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa lenalidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.

Upozornenie

Liek sa nesmie podávať ak počet trombocytov a/alebo neutrofilov (ANC) klesne pod úroveň stanovenú pre jednotlivé ochorenia (pozri SPC časť 4.2).
Liečba liekom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí liek predpisovať v súlade s Programom prevencie tehotenstva, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou manipulovať.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak dôjde u ženy k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Ak dôjde k otehotneniu u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie.
V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, majú všetci muži užívajúci lenalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pozorovali sa príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie. Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Počas liečby liekom sa môže menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

LENALIDOMID 25 BRG 21

LENALIDOMID 25 BRG 21

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie