Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov (SPC, časť 4.4).
Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.

Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, pokiaľ je ANC <1,0 x 10⁹/l, a/alebo počet trombocytov <50 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne 1x denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.

Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom nasledovaný lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Lenalidomid sa nesmie začať podávať, ak je ANC < 1,0 x 10⁹/l a/alebo počet trombocytov je < 50 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg 1x denne perorálne v dňoch 1 – 14 každého 21-dňového cyklu, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom. Bortezomib sa má podávať subkutánnou injekciou (1,3 mg/m² plochy telesného povrchu) 2x týždenne v dňoch 1, 4, 8 a 11 každého 21-ňového cyklu. Odporúča sa až osem 21-dňových liečebných cyklov (24 týždňov úvodnej liečby).
Pokračujte s lenalidomidom perorálne 25 mg 1x denne v kombinácii s dexametazónom v dňoch 1 - 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
S liečbou sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 10⁹/l, a/alebo je počet trombocytov <75 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne 1x denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28 dňových cyklov. Pacienti, ktorí dokončia 9 cyklov, alebo ktorí nemôžu dokončiť kombinovanú liečbu z dôvodu intolerancie, sú liečení monoterapiou lenalidomidom nasledujúcim spôsobom: 10 mg perorálne 1x denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až do progresie ochorenia.

Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Lenalidomid sa nesmie začať podávať, ak je ANC < 1,0 × 10⁹/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 × 10⁹/l.
Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení krvného obrazu po predchádzajúcej ASCT bez príznakov progresie. Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne 1x denne kontinuálne (v 1. – 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie. Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne 1x denne v prípade, že je tolerovaná.

Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC < 1,0 x 10⁹/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 10⁹/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu perorálne 1x denne v 1. až 21. Deň opakovaných 28-dňových cyklov. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.

Myelodysplastický syndróm
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC < 0,5 x 10⁹/l a/alebo ak je počet trombocytov < 25 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne 1x denne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.

Lymfóm z plášťových buniek (mantle cell lymphoma – MCL)

Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov do progresie alebo do neprijateľnej toxicity.
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek dostávali zníženú začiatočnú dávku 10 mg denne v tom istom režime.
(Kroky pri znižovaní dávky a úprava dávok je uvedená v SPC v časti 4.2)

Folikulárny lymfóm
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC < 1 x 10⁹/l a/alebo počet trombocytov < 50 x 10⁹/l, pokiaľ tieto neboli spôsobené sekundárne infiltráciou lymfómu do kostnej drene.
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg 1x denne perorálne 1.-21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu až 12 cyklov liečby. Odporúčaná začiatočná dávka rituximabu je 375 mg/m² intravenózne (i.v.) každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1. deň každého 28-dňového cyklu v cykloch 2. až 5.

Úprava dávkovania pri jednotlivých indikáciach je uvedená v SPC, časť 4.2.

V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤ 2. Stupeň podľa uváženia lekára.
Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Liečba lenalidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.

Vynechanie dávky
Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.

Úprava dávkovania pre staršie osoby a pacientov s poruchou obličiek je uvedená v SPC, časti 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla a približne v rovnaký čas v plánované dni. Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť. Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča používať jednorazové rukavice a zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.

Ak sa prášok z kapsuly dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa prášok dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.

Upozornenie

Liečba liekom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie tehotenstva (pozri SPC, časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Muži užívajúci lenalidomid majú používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu. Nesmú darovať semeno alebo spermie počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Dojčenie sa má počas liečby lenalidomidom prerušiť.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
U starších pacientov sa odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Po začatí liečby lenalidomidom má následná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vychádzať zo znášanlivosti liečby individuálneho pacienta.
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 7 dní po ukončení užívania.
Počas liečby liekom sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Pri užívaní lieku sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie. Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LENALIDOMID PHARMEVID 25MG 21CPS

LENALIDOMID PHARMEVID 25MG 21CPS

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie