Dávkovanie a dávkovacie schémy

Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Odporúčaná dávka je 24 mg (2 kapsuly 10 mg a 1 kapsula 4 mg) 1x denne (podľa potreby sa má denná dávka upraviť podľa plánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity).
Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke je uvedená v SPC, časť 4.2. tabuľka 1.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 14 mg 1x denne (1 kapsula 10 mg + 1 kapsula 4 mg)
U pacientov s miernou a strednou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B) ) nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa odporúča sa úvodná dávka 14 mg 1x denne (1 kapsula 10 mg + 1 kapsula 4 mg). Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti. Pozri SPC časť 4.8.

Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg: odporúčaná denná dávka je 8 mg (2 kapsuly 4 mg) 1x denne.
Pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg: odporúčaná denná dávka je 12 mg (3 kapsuly 4 mg) 1x denne.
Denná dávka sa upravuje podľa potreby, v závislosti od plánu riadenia dávok/toxicity.
Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s HCC je uvedená v SPC, časť 4.2. tabuľka 2.

U pacientov s HCC s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú vypracované.
U pacientov s poruchou funkcie pečene Child-Pugh B sa odporúča dôsledné monitorovanie celkovej bezpečnosti a u pacientov s Child-Pugh C sa užívanie lieku neodporúča.

Endometriálny karcinóm (EC)
Odporúčané dávkovanie je 20 mg (2 kapsuly 10 mg) raz denne v kombinácii s pembrolizumabom (dávkovanie uvedené v SPC pembrolizumabu).
Pri výskyte toxicít môže byť potrebné prerušiť podávanie lieku, znížiť dávku alebo vysadiť liek.
Úprava dávkovania z dôvodu toxicít - pozri Tabuľku 3 v SPC, časť 4.2.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (Child-Pugh C) je odporúčaná začiatočná dávka 10 mg 1x denne.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s užívaním tohto lieku (aj úpravy dávkovania) sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Vynechanie dávky
Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať. Ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase podania.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé (kapsuly neotvárať) a zapiť vodou. Užívajú sa každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla.

Ak nejde kapsulu prehltnúť vcelku, môže sa pripraviť tekutá zmes s vodou, jablkovým džúsom alebo mliekom.
Tekutá zmes sa môže podať ústami alebo prostredníctvom výživovej sondy.
V prípade podania prostredníctvom výživovej sondy sa má tekutá zmes pripraviť s použitím vody. Príprava a podanie tekutej zmesi je uvedená v časti 3 v PIL a špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC časti 6.6.

Ak sa tekutá zmes nepoužije v čase prípravy, možno ju uchovávať v zatvorenej nádobe v chladničke pri teplote 2-8 °C maximálne počas 24 hodín. Po vybratí z chladničky treba tekutú zmes približne 30 sekúnd pretrepávať.
Ak sa tekutá zmes nepodá v priebehu 24 hodín od prípravy, je nutné ju zlikvidovať.

Podávanie v kombinácii s pembrolizumabom je uvedené v SPC pre pembrolizumab.

Upozornenie

Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovou liečbou.
Liek by sa mal používať počas tehotenstva iba ak je to jednoznačne nevyhnutné, a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Počas liečby a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby by sa mali ženy v reprodukčnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu. Ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu by mali pridať aj bariérovú metódu.
Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až < 18 rokov neboli stanovené (dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie). Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
O použití lieku u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú len obmedzené údaje.
O použití lieku u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje.
U pacientov s HHC a miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti.
Používanie lieku sa neodporúča pacientom s HHC a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek pri liečbe DTC alebo EC sa podávanie lieku neodporúča.
Liek môže predlžovať QT interval.
Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách (napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce.
Pred liečbou sa má zvážiť stomatologické vyšetrenie a vhodný preventívny stomatologický zákrok (riziko osteonekrózy čeľuste).
Bolo hlásené zhoršené hojenie rán. U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Liek môže vyvolať únavu a závraty, čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje manitol.
Liek obsahuje pomocnú látku propylénglykol.
Kapsuly sa uchovávajú pri teplote do 25 °C.
V prípade prípravy suspenzie - ak sa tekutá zmes nepodá v priebehu 24 hodín od prípravy, je nutné ju zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LENVIMA 4 CPS 30

LENVIMA 4 CPS 30

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie