Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek vo forme tabliet, granulátu vo vrecku a koncentrátu na infúzny roztok sa môže vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára.
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg môže byť potrebné pri prechode medzi perorálnymi liekovými formami a intravenóznou liekovou formou upraviť dávku.

HSCT

Liek sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr do 28 dní po nej.
Liek sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Profylaxia liekom má pokračovať počas 100 dní po HSCT; predĺžená profylaxia môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV.
Bezpečnosť a účinnosť používania počas viac ako 200 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.

Dospelí a pediatrickí príjemcovia HSCT s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kg
Odporúčaná dávka: 480 mg 1x denne (buď ako 1 tableta 480 mg alebo ako 2 tablety 240 mg).
Pri súbežnom podávaní s cyklosporínom sa dávka lieku zníži na 240 mg 1x denne (1 tableta 240 mg).
→ Cyklosporín sa podá až po začatí podávania lieku: Dávka lieku sa zníži na 240 mg 1x denne.
→ Podávanie cyklosporínu sa ukončí po začatí podávania lieku: Dávka lieku sa zvýši na 480 mg 1x denne.
→ Dočasné prerušenie podávania cyklosporínu z dôvodu jeho vysokých hladín: Dávka tohto lieku sa neupravuje.

Pediatrickí príjemcovia HSCT s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg až menej ako 30 kg
Odporúčaná dávka: 240 mg 1x denne (ako 1 tableta 240 mg).
Pri súbežnom podávaní s cyklosporínom sa dávka lieku zníži na 120 mg 1x denne (použije sa granulát vo vrecku):
→ Cyklosporín sa podá až po začatí podávania lieku: Dávka lieku sa zníži na 120 mg 1x denne,
→ Podávanie cyklosporínu sa ukončí po začatí podávania lieku: Dávka lieku sa zvýši na 240 mg 1 x denne,
→ Dočasné prerušenie podávania cyklosporínu z dôvodu jeho vysokých hladín: Dávka tohto lieku sa neupravuje.

TRANSPLANTÁCIA OBLIČKY

Liek sa má začať podávať v deň transplantácie a najneskôr do 7 dní od nej a podávanie má pokračovať až do 200 dní po transplantácii.

Dospelí a pediatrickí príjemcovia transplantovanej obličky s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg
Odporúčaná dávka: 480 mg 1x denne (buď ako 1 tableta 480 mg alebo ako 2 tablety 240 mg).
Pri súbežnom podávaní s cyklosporínom sa dávka lieku zníži na 240 mg 1x denne (1 tableta 240 mg).
→ Cyklosporín sa podá až po začatí podávania lieku: Dávka lieku sa zníži na 240 mg 1x denne.
→ Podávanie cyklosporínu sa ukončí po začatí podávania lieku: Dávka lieku sa zvýši na 480 mg 1x denne.
→ Dočasné prerušenie podávania cyklosporínu z dôvodu jeho vysokých hladín: Dávka tohto lieku sa neupravuje.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa má prehltnúť vcelku, každý deň v rovnakom čase. Užije sa nezávisle od jedla a zapije sa malým množstvom vody.
Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek alebo obličky.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s HSCT s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s transplantovanou obličkou s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne závažnou/závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek nemá preukázanú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Súbežné používanie letermoviru a niektorých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám uvedeným v SPC (časť 4.4 a 4.5).
Liek môže spôsobiť únavu a vertigo (závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Letermovir

Letermovir

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie