Dávkovanie a dávkovacie schémy

Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie
100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne maximálne 6x.

Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab
120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne maximálne 6x.

Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² povrchu tela i.v. alebo per os v dňoch 1 a 4; každé 4 týždne minimálne 3x.

Liečba sa nesmie začať, respektíve sa musí ukončiť alebo odložiť, ak má pacient hodnoty leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesli pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe sa môže pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl. Najnižšia hodnota (nadir) leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje 14‑20 dní s regeneráciou po 3‑5 týždňoch. V období bez liečby sa odporúča prísne monitorovanie krvného obrazu (pozri časť v SPC 4.4).
V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle. 50 %-né zníženie dávky sa odporúča v prípade toxicity CTC 3. stupňa. Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.

Ak pacient vyžaduje zmenu dávkovania, musí byť individuálne vypočítaná znížená dávka podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 - 3,0 mg/dl): odporúča sa 30 % zníženie dávky.

Spôsob použitia

Informácie pre prípravu a podanie lieku sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov. Prášok na infúzny roztok sa rekonštituuje vodou na injekciu, riedi injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) a potom podáva intravenóznou infúziou. Roztok sa musí pripravovať za použitia aseptických techník.
Nesmie sa zmiešavať do infúzie s inými látkami. Roztok sa smie použiť iba vtedy, ak je číry a bez prítomných častíc.
Podávanie: Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 - 60 minút.
Podávanie extravazálnej injekcie musí byť okamžite zastavené. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vybrať. Postihnutú oblasť tkaniva je potrebné následne ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté.

Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6.
Pri manipulácii s liekom sa treba vyhýbať vdýchnutiu, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicou (noste rukavice a ochranné odevy!). Kontaminované časti tela musia byť dôkladne umyté vodou a mydlom, oči sa musia umyť fyziologickým roztokom. Ak je to možné, odporúča sa pracovať na špeciálnych bezpečnostných pracovných stoloch (s laminárnym prúdením) s absorpčnou fóliou na jedno použitie nepriepustnou pre vodu. Tehotné pracovníčky musia byť z manipulácie s cytostatikami vylúčené.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťou s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred začatím liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a dospievajúcich.
Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby.
Kontraindikáciou liečby je aj očkovanie proti žltej zimnici.
Liek má značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa počas liečby prejavia závrate (častý nežiadúci účinok), ataxia, periférna neuropatia alebo ospanlivosť, je potrebné vyhýbať sa potenciálne nebezpečným úlohám ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Liek sa má po nariedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za časy uchovávania pred použitím a za stav pred použitím nesie používateľ.
Injekčnú liekovku je potrebné uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
njekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LEVACT 2.5 IFO 5X100MG

LEVACT 2.5 IFO 5X100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie