Dávkovanie a dávkovacie schémy

Kombinácia s 5-fluorouracilom pri cytotoxickej terapii
Používajú sa rôzne režimy dávky, pričom sa žiadna dávka nepotvrdila ako optimálna.

Ako príklady sú uvedené režimy dávkovania u dospelých a u pacientov vo vyššom veku s pokročilým alebo metastatickýcm kolorektálnym karcinómom:
Štrnásťdenný režim: 100 mg/m² kyseliny levofolínovej (= 109,3 mg/m² levofolinátu disodného) intravenóznou infúziou počas 2 hodín, nasledované bolusom 5-fluorouracilu a 22-hodinovou infúziou 5-fluorouracilu počas 2 po sebe nasledujúcich dní, každé 2 týždne v 1. a 2. deň.
Týždenný režim: 10 mg/m² kyseliny levofolínovej (= 10,93 mg/m² levofolinátu disodného) ako bolusová intravenózna injekcia, alebo 100 až 250 mg/m² kyseliny levofolínovej (= 109,3 mg/m² až 273,25 mg/m² levofolinátu disodného) ako intravenózna infúzia po dobu 2 hodín + 5-fluorouracil ako intravenózna bolusová injekcia v strede alebo na konci infúzie.
Mesačný režim: 10 mg/m² kyseliny levofolínovej (= 10,93 mg/m² levofolinátu disodného) ako bolusová intravenózna injekcia, alebo 100 až 250 mg/m² kyseliny levofolínovej (= 109,3 mg/m² až 273,25 mg/m² levofolinátu disodného) ako intravenózna infúzia po dobu 2 hodín okamžite nasledovaná 5-fluorouracilom ako intravenózna bolusová injekcia počas 5 dní po sebe.
Podrobné dávkovanie 5-flurorouracilu v kombinácii s levofolinátom sa nachádza v SPC časť 4.2.

Použitý počet opakovaní cyklu je na uváženie klinického lekára.

Záchranná liečba pri metotrexátovej terapii
Dávka a dĺžka trvania záchrany levofolinátom disodným závisí primárne od typu a dávky metotrexátovej terapie, výskytu príznakov toxicity a individuálnej exkrečnej kapacity metotrexátu.
Podáva sa parenterálne pacientom so syndrómom malabsorpcie alebo s inými poruchami a ochoreniami spôsobujúcimi zhoršenú enterálnu absorpciu.

Ilustračné režimy na používanie u dospelých, pacientov vo vyššom veku a detí:
Spravidla sa 1. dávka kyseliny levofolínovej 7,5 mg (3 - 6 mg/m²) má podať do 12 najneskôr 24 hodín od začiatku infúzie metotrexátu. Rovnaká dávka sa podáva každých 6 hodín po dobu 72 hodín.
Vyššie dávky ako 12,5 - 25 mg kyseliny levofolínovej sú podávané parenterálne vzhľadom na enterálnu absorpciu levofolinátu disodného.
Po liečbe niekoľkými parenterálnymi dávkami možno prejsť na perorálnu formu.
48 hodín po začiatku infúzie metotrexátu by mala byť nameraná zvyšková úroveň metotrexátu. Ak je zvyšková úroveň metotrexátu > 0,5 µmol/l, dávky levofolinátu disodného by sa mali upraviť.
Ďalšie opatrenia na zaručenie okamžitej exkrécie metotrexátu sú popísané v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby a režim podávania určuje lekár.

Spôsob použitia

Roztok je určený výhradne na intravenózne podávanie, a to buď injekciou neriedený alebo infúziou po nariedení. Riedi sa roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % roztokom glukózy. Použiť sa môžu iba číre roztoky bez viditeľných častíc. Liek sa nesmie podávať intratekálne.
Ďalšie pokyny na riedeniu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má používať spolu s metotrexátom alebo 5-fluóruracilom iba pod priamym dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutík pri liečbe nádorových ochorení.
Liek samotný možno podávať počas tehotenstva, avšak 5-fluorouracil sa podávať nesmie a podávanie metotrexátu je obmedzené na striktne určené indikácie.
Liek samotný možno používať počas dojčenia, ak je to považované za potrebné. Pred nasadením metotrexátu alebo 5-fluorouracilu sa ale musí dojčenie ukončiť.
Pri oslabených pacientoch alebo pacientoch vo vyššom veku, ktorí absolvovali predbežnú rádioterapiu, je potrebná mimoriadna starostlivosť.
U pacientov s epilepsiou sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Podávanie lieku môže maskovať zhubnú anémiu a iné anémie spôsobené nedostatkom vitamínu B12.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek sa uchováva v chladničke (2 - 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Levofolinat disodny parent. 50 mg

Levofolinat disodny parent. 50 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie