Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Dávka a dĺžka liečby sa má určiť individuálne podľa klinického stavu a odpovede pacienta.

Liečba sa má začať úvodnou dávkou 6-12 µg/kg podávanou v infúzii trvajúcej > 10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1 µg/kg/min.
Ak sa na začiatku infúzie súčasne podávajú i.v. vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich kombinácia odporúča sa podať nižšiu úvodnú dávku 6 µg/kg.

Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzií koncentrátu nariedeného na koncentráciu 0,05 mg/ml alebo 0,025 mg/mlsú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2.

Odpoveď pacienta sa má vyhodnotiť po úvodnej dávke alebo v priebehu 30-60 minút po začiatku kontinuálnej infúzie a podľa klinických ukazovateľov.
→ Nadmerná odpoveď (hypotenzia, tachykardia): rýchlosť infúzie sa môže znížiť na 0,05 µg/kg/min alebo sa môže infúzia prerušiť.
→ Dobrý tolerancia úvodnej dávky spojená s potrebou zvýšeného hemodynamického účinku: dávka sa môže zvýšiť na 0,2 µg/kg/min.

Odporúčaná dĺžka infúzie u pacientov s akútne dekompenzovaným ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním je 24 hodín.
Hemodynamické účinky pretrvávajú najmenej 24 hodín a môžu sa pozorovať až do 9 dní po ukončení 24-hodinovej infúzie.

Monitorovanie liečby
Počas liečby sa musí monitorovať EKG, krvný tlak, srdcová frekvencia a merať množstvo vylúčeného moču.
Monitorovanie týchto parametrov sa odporúča minimálne 3 dni po ukončení infúzie alebo kým sa stav pacienta klinicky nestabilizuje.
Pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene → odporúča sa monitorovanie minimálne 5 dní.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený výlučne na intravenózne (i.v.) použitie, a to po zriedení..
Pripravený infúzny roztok podáva v nemocnici zdravotnícky pracovník do periférnej alebo centrálnej žily.

Podrobné pokyny na riedenie, podávanie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časti 4.2 a 6.6).

Upozornenie

Podávanie lieku je možné iba v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a má ho podávať odborník so skúsenosťami s použitím inotropných liekov.
Liek sa smie podať tehotným ženám iba vtedy, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Ženy, ktorým sa podáva tento liek, nemajú dojčiť.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nemá podávať s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný pri arytmii typu torsades de pointes v anamnéze.
Liek sa má sa podávať s opatrnosťou u pacientov s tachykardiou, fibriláciou predsiení s rýchlou odpoveďou komôr alebo potenciálne život ohrozujúcimi arytmiami.
Liek sa má sa podávať s opatrnosťou u pacientov s nízkym systolickým alebo diastolickým tlakom krvi na začiatku liečby alebo s rizikom hypotenznej epizódy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje 785 mg/ml etanolu (alkoholu) na 1 ml. Škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom; má sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie