Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka: 100 mg 1x denne.

Zmeškané alebo vynechané dávky
Ak sa dávka vynechá, musí sa užiť čo najskôr, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou. V takom prípade pacient vynechanú dávku nesmie užívať.
Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.

Úpravy dávkovania
Prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky je individuálne vzhľadom na bezpečnosť a znášanlivosť.
Úrovne zníženia dávky:
1. zníženie dávky: 75 mg 1x denne,
2. zníženie dávky: 50 mg 1x denne.
Liek sa musí natrvalo vysadiť, ak pacient nie je schopný znášať dávku 50 mg 1x denne.
Úpravy dávkovania vzhľadom na nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Súčasné užívanie so silnými inhibítormi cytochrómu CYP 3A4/5
Ak je nutné súčasné podávanie, počiatočná dávka lorlatinibu sa musí znížiť na 75 mg 1x denne.
Ak sa podávanie inhibítora ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom jeho podávania (až po vyplavení inhibítora z tela - SPC, časť 4.2).

Závažná porucha funkcie obličiek (absolútna eGFR < 30 ml/min)
Odporúča sa znížená dávka, napr. počiatočná dávka: 75 mg 1x denne.

Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh C)
Odporúča zníženie počiatočnej dávky na 50 mg 1x denne.

O dĺžke liečby rozhodne lekár.
Liečba má pokračovať, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo k neprijateľnej toxicite.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň v približne rovnakom čase, s jedlom alebo medzi jedlami, a zapijú sa vodou.
Tablety sa musia prehĺtať celé (nesmú sa žuť, drviť ani deliť). Zlomená, prasknutá alebo inak porušená tableta sa nesmie požiť.
Počas liečby sa nesmie piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, alebo piť ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať vysokoúčinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie počas liečby a aspoň 35 dní po jej ukončení.
Ak sa ale musí použiť hormonálna antikoncepcia, má sa používať aj kondóm.
Mužskí pacienti s partnerkami v reprodukčnom veku musia počas liečby a aspoň 14 týždňov po liečbe používať účinnú antikoncepčnú metódu (vrátane kondómu), mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy.
Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania plodnosti.
Dojčenie má byť počas liečby a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek má obmedzené údaje u pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek nemá k dispozícii údaje o podávaní pacientom na obličkovej dialýze.
Liek sa nemá užívať so silnými induktormi CYP3A4/5, vrátane rastlinných prípravkov s obsahm ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže vyvolať hyperglykémiu a hypertenziu.
Liek môže zapríčiniť zvýšenie hladín lipázy a/alebo amylázy, sérových hladín cholesterolu a triglyceridov.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa objaviť účinky na CNS (porucha pozornosti, narušenie pamäte, zmätenosť, únava), je potrebná opatrnosť.
Nepiť grapefruitový džús, nejesť grapefruit.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Lorlatinib

Lorlatinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie