Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 100 mg 1x denne.

Zmeškané alebo vynechané dávky
Ak sa dávka vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou. V takom prípade pacient vynechanú dávku nesmie užívať. Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.

Úpravy dávkovania
Prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky je individuálne vzhľadom na bezpečnosť a znášanlivosť. Úrovne zníženia dávky:
- 1. zníženie dávky: 75 mg 1x denne,
- prípadné 2. zníženie dávky: 50 mg 1x denne.
Liek sa musí natrvalo vysadiť, ak pacient nie je schopný znášať dávku 50 mg 1x denne.
Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.

Súčasné užívanie so silnými inhibítormi cytochrómu P-450 (CYP) 3A4/5
Ak je nutné súčasné podávanie, počiatočná dávka sa musí znížiť na dávku 75 mg 1x denne.
Ak sa podávanie inhibítora ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom jeho podávania (až po vyplavení inhibítora z tela).

Porucha funkcie obličiek
Závažná porucha funkcie obličiek (absolútna eGFR < 30 ml/min): Odporúča sa znížená dávka, napr. počiatočná dávka 75 mg 1x denne.

Trvanie liečby
O dĺžke liečby rozhodne lekár.
Liečba sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v približne rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla, a zapijú sa vodou. Musia sa prehĺtať celé (nesmú sa žuť, drviť ani deliť). Tableta, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená, sa nesmie požiť.
Počas liečby sa nesmie piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, či ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
U pacientok v reprodukčnom veku sa počas liečby vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie. Ak sa musí použiť hormonálna antikoncepcia, musí sa s ňou použiť aj kondóm. V antikoncepcii sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Mužskí pacienti s partnerkami v reprodukčnom veku musia počas liečby a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepčnú metódu (vrátane kondómu) a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy.
Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania plodnosti.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušené.
Muži by mali pred liečbou vyhľadať reprodukčné poradenstvo.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Pacienti vo veku 65 rokov a viac: nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Pacienti na obličkovej dialýze: nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Liek sa neodporúča u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá súčasne používať so silným induktorom CYP3A4/5, vrátane ľubovníka bodkovaného (kontraindikované) (pozri SPC, časť 4.5).
Súčasnému podávaniu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom je treba sa vyhnúť (pozri SPC, časť 4.5).
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné dávať pozor, keďže sa u pacientov môžu objaviť účinky na CNS (porucha pozornosti, narušenie pamäte, zmätenosť, únava).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Lorlatinib p.o. 100 mg (30 ks)

Lorlatinib p.o. 100 mg (30 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie