Dávkovanie a dávkovacie schémy

Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním lieku. Pre ďalšie informácie týkajúce sa premedikácie a profylaktických liekov, pozri SPC, časť 4.2.

Non-Hodgkinov lymfóm
Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Kombinovaná liečba
Odporučená dávka lieku v kombinácii s chemoterapiou je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Ak je to vhodné, liek sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Udržiavacia liečba
•   Doteraz neliečený folikulový lymfóm
Odporučená dávka lieku je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie 2 rokov (celkovo 12 infúzií).
•   Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Odporučená dávka lieku je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu 2 rokov (celkovo 8 infúzií).
Monoterapia
•   Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Odporučená dávka lieku je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.
Pri opakovanej liečbe v monoterapii je odporučená dávka: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov (pozri SPC, časť 5.1).

Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm
Liek sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou. Odporučená dávka je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.

Pediatrická populácia
Liek sa má používať v kombinácii so systémovou chemoterapiou podľa protokolu Lymphome Malin B (LMB), pozri SPC, časť 4.2, tabuľky 1 a 2.

Chronická lymfocytová leukémia
Odporúčaná dávka lieku v kombinácii s chemoterapiou je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň 1. liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov. Chemoterapia sa má podať až po infúzii.

Reumatoidná artritída
Odporučená dávka je 1000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu. Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.

Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Indukcia remisie
Odporúčané dávkovanie na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov (celkovo 4 infúzie).
Udržiavacia liečba
Po indukcii remisie sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii.
Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Liek sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených 2 týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov. Pacienti majú dostávať liek najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov). U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby, a to až do 5 rokov.

Pediatrická populácia
Indukcia remisie
Odporúčané dávkovanie lieku na indukciu remisie u pediatrických pacientov so závažnou aktívnou GPA alebo MPA je 375 mg/m² plochy povrchu tela podávaných ako i.v. infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.

Pemphigus vulgaris
Odporúčané dávkovanie je: 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Udržiavacia liečba
Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Liečba relapsu
V prípade relapsu môžu pacienti dostať 1 000 mg i.v. infúziu. Lekár má na základe zhodnotenia klinického stavu pacienta zvážiť aj opätovné nasadenie glukokortikoidov alebo zvýšenie ich dávky.
Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.

Spôsob použitia

Pripravený roztok lieku sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej súpravy na to určenej. Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.

Pacienti sa majú pozorne sledovať z hľadiska rozvoja syndrómu uvoľnenia cytokínov (pozri SPC, časť 4.4). Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií, najmä ťažkej dýchavičnosti, bronchospazmu alebo hypoxie. U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa potom majú vykonať laboratórne vyšetrenia zamerané na prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru a rtg. snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov. U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a rtg. nálezov. Zároveň nesmie rýchlosť obnovenej infúzie prevýšiť polovicu pôvodnej rýchlosti. Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.

Mierne alebo stredne závažné reakcie, ktoré súvisia s infúziou (IRR) (SPC, časť 4.8), obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie. Po zlepšení príznakov je možné rýchlosť infúzie zvýšiť.

Prvá infúzia
Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod. až do maxima 400 mg/hod..

Nasledujúce infúzie
Nasledujúce dávky sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod. a môže sa zvyšovať o 100 mg/hod. v 30-minútových intervaloch až do maxima 400 mg/hod.

Reumatoidná artritída
Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií pri reumatoidnej artritíde je uvedená v SPC, časť 4.2.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri SPC, časť 4.4).
Liečeným pacientom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Počas liečby a 6 mesiacov po skončení liečby sa nemá dojčiť.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do < 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou GPA alebo MPA.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené závažné vírusové infekcie.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MABTHERA 500MG INF 1X500

MABTHERA 500MG INF 1X500

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie