Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred každým podaním lieku sa podáva premedikácia, zložená z antipyretika a antihistaminika (napr. paracetamol a difenhydramín). Informácie týkajúce sa premedikácie a profylaktických liekov sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Neodporúča sa úprava dávky. Ak sa liek podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.

NON-HODGKINOV LYMFÓM (NHL)

Folikulový non-Hodgkinov lymfóm

Kombinovaná liečba s chemoterapiou

Indukčná liečba
Odporučená dávka: 375 mg/m² plochy povrchu tela na 1 cyklus, celkovo 8 cyklov.
Ak je to vhodné, liek sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.

Udržiavacia liečba
→ Doteraz neliečený folikulový lymfóm: 375 mg/m² každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne 2 roky (celkovo 12 infúzií).
→ Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm: 375 mg/m²každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne 2 roky (celkovo 8 infúzií).

Monoterapia
→ Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Indukčná a opakovaná liečba: 375 mg/m² 1x týždenne počas 4 týždňov.

Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm

Dospelí
→ v kombinácií s CHOP chemoterapiou: 375 mg/m² v 1. deň každého cyklu, počas 8 cyklov po i.v. infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.

Deti od 6 mesiacov
Podľa protokolu Lymphome Malin B (LMB) - viď tabuľka 1 a 2 v SPC (časť 4.2).

CHRONICKÁ LYMFOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CLL)

Doteraz neliečení pacienti a relapsujúci/refraktérni pacienti
→ kombinovaná liečba s chemoterapiou:
0. deň prvého liečebného cyklu: 375 mg/m2
1. deň každého ďalšieho cyklu: 500 mg/m2, celkovo počas 6 cyklov.
Chemoterapia sa má podať až po infúzii tohto lieku.

REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Odporúčaná dávka: 1 000 mg, o 2 týždne neskôr sa podá ďalších 1 000 mg.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne počas 16 – 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Potreba ďalších cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Nová liečba sa má podať, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva.

GRANULOMATÓZA S POLYANGIITÍDOU (GPA) A MIKROSKOPICKÁ POLYANGIITÍDA (MPA)

Dospelí
Indukcia remisie: 375 mg/m² 1x týždenne počas 4 týždňov.
Udržiavacia liečba (16 týždňov od poslednej infúzie rituximabu): 500 mg, o 2 týždne neskôr sa podá ďalších 500 mg a potom každých 6 mesiacov. o
Po indukcii remisie:
→ sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii.
→ s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Dĺžka liečby: najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie, u rizikových pacientov sa má zvážiť liečba až do 5 rokov.

Deti od 2 rokov
Indukcia remisie: 375 mg/m² 1x týždenne počas 4 týždňov.

PEMPHIGUS VULGARIS (PV)
Odporúčaná dávka: 1 000 mg, o 2 týždne neskôr sa podá ďalších 1 000 mg.
Udržiavacia liečba: 500 mg v 12. a 18. mesiaci a v prípade potreby 1x za 6 mesiacov alebo podľa klinického stavu.
Liečba relapsu: 1 000 mg
Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.

Osobitné skupiny pacientov
Ďalšie informácie k podávaniu lieku u pediatrických pacientov sú uvedené v SPC Tabuľka 1 a 2.

O liečbe a jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát po zriedení podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou. Nepodávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.

Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Informácie o rýchlosti podávania infúzií vzhľadom na indikáciu sú uvedené v Spôsobe podávania v SPC (časť 4.2).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Liečeným pacientom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a optimálne 6 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá používať u detí od narodenia do < 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou GPA alebo MPA.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie.
Liek sa nemá podávať pacientom so závažne oslabeným imunitným systémom.
Pacienti s GPA, MPA alebo PV majú mať dokončené očkovania aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky lieku.
Pri liečbe alebo zníženom počte počte periférnych B-buniek sa neodporúča vakcinácia živými vírusovými vakcínami.
Odpoveď na očkovanie neživými vakcínami môže byť znížená.
Ak sa počas liečby u pacientov s GPA, MPA alebo PV vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania lieku.
Liek môže ovplyvniť výsledky sérologických vyšetrení na prítomnosť infekcií (SPC, časť 4.4).
Nie je známy vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (v klinických skúšaniach bol často hlásený závrat).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Uchovávanie lieku po riedení je uvedené v SPC časť 6.3.
Liek obsahuje 52,6 mg sodíka v každej 10 ml injekčnej liekovke a 263,2 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E 433).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MABTHERA 500MG INF 1X500

MABTHERA 500MG INF 1X500

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie