Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Pred začatím liečby sa má ejekčná frakcia ľavej komory (EFĽK) pacienta vyšetriť echokardiograficky.
Ak je EFĽK < 55 %, liečba sa nesmie začať.

Pacienti musia byť genotypizovaní na cytochróm P450 (CYP) 2C19 (CYP2C19), aby bolo možné stanoviť vhodnú dávku.
Rozsah dávky je 2,5 mg až 15 mg (buď 2,5 mg, 5 mg, 10 mg alebo 15 mg).
Ak sa liečba začne ešte pred stanovením fenotypu CYP2C19, pacienti musia dodržiavať pokyny na dávkovanie pre pomalých metabolizátorov, kým sa nestanoví fenotyp CYP2C19.

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob podávania

Filmom obalené tablety sa majú užívať 1x denne, s jedlom alebo bez jedla, každý deň približne v rovnakom čase.
Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovou šťavou).

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s kardiomyopatiou.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku o riziku pre plod informované, musia mať negatívny tehotenský test a počas liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Ženy počas liečby nesmú dojčiť.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov pre možné bezpečnostné problémy.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov so so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom pomalého metabolizátora CYP2C19 a s nestanoveným fenotypom CYP2C19 je kontraindikovaná (SPC, časti 4.3 a 4.5).
Súbežná liečba silným inhibítorom CYP2C19 v kombinácii so silným inhibítorom CYP3A je kontraindikovaná (SPC, časti 4.3 a 4.5).
Pi súbežnej liečbe inými liekmi je potrebné overiť prípadné liekové interakcie (SPC, časť 4.5).
Pri súbežnom užívaní grepovej šťavy alebo rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je potrebná veľká opatrnosť a môže byť nutná úprava dávky lieku (SPC, časť 4.5).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť závraty). Pacienti v takom prípade nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Mavakamten

Mavakamten

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie