Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre dávky 400 mg a vyššie je dostupná 400 mg tableta (nedeliteľná).

Chronická myelocytová leukémia CML

Dospelí v chronickej fáze CML: 400 mg/deň.
Dospelí v akcelerovanej fáze: 600 mg/deň.
Dospelí v blastickej kríze: 600 mg/deň.
V prípade potreby je možné zvýšenie dávky na 600 mg, alebo až na 800 mg za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2.

Deti: dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg). Liek možno podávať buď 1x denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na 2 podania (ráno a večer).
Za okolností popísaných v SPC, časť 4.2, možno uvažovať o zvýšení dávky na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).

Akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia Ph+ ALL

Doseplí: 600 mg/deň.
Deti: dávkovanie u sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).

Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia MDS/MPD

Dospelí: 400 mg/deň.

Hypereozinofilný syndróm a/alebo chronická eozinofilná leukémia HES/CEL

Dospelí: 100 mg/deň - 1 tableta.
Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.

Gastrointestinálne strómové nádory GIST

Dospelí: 400 mg/deň.

Dermatofibrosarcoma protuberans DFSP

Dospelí: 800 mg/ deň.

Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie je popísaná v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg. Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne. Avšak u týchto pacientov sa odporúča opatrnosť. Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná. Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti.

Spôsob použitia

Tableta sa podáva spolu s jedlom a zapije sa veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu. Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne (ráno), zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne (ráno a večer).
Tableta 100 mg sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

U pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, možno tablety dispergovať v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie v ľubovníkovom čaji). Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete) a premieša lyžičkou. Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby.
Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a u detí s Ph+ALL mladších ako 1 rok.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lieku a prípravokov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu a majú sa pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Počas liečby sa môžu vyskytnúť fotosenzitívne reakcie (častý nežiaduci účinok, frekvencia výskytu ≥ 1/100 až < 1/10).
Odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov. Liek môže spôsobiť závraty, neostré videnie alebo somnolenciu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MEAXIN 100 FLM 60 (b

MEAXIN 100 FLM 60 (b

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie