Dávkovanie a dávkovacie schémy

Deti a dospievajúci vo veku 2 - 18 rokov
Nespavosť s poruchou autistického spektra (ASD) a/alebo s neurogenetickými poruchami s aberantnou 24-hodinovou sekréciou melatonínu a/alebo nočným budením:
Začiatočná dávka je 2 mg 1x denne. Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg 1x denne.
Maximálna dávka je 10 mg denne.

V prípade zabudnutia užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním ešte v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.

Dĺžka liečby
Lekár má sledovať pacienta v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je liek stále najvhodnejšou liečbou.
Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má zvážiť titráciu na nižšiu dávku (než sa rozhodne liečbu úplne prerušiť).
Po najmenej 3 mesiacoch liečby lekár vyhodnotí jej účinok a zváži jej ukončenie (ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok).

Detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov
Nespavosť s ADHD
Začiatočná dávka je 1 - 2 mg 1x denne. Dávka sa môže individuálne upraviť na 5 mg 1x denne (bez ohľadu na vek dieťaťa).
Maximálna denná dávka sa môže zvýšiť na 10 mg.
Má sa užívať najnižšia účinná dávka, čo najkratší možný čas.

Dĺžka liečby
Lekár má sledovať pacienta v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je liek stále najvhodnejšou liečbou.
Približne po 3 mesiacoch liečby lekár vyhodnotí účinok liečby a zváži jej ukončenie (ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok).
Počas prebiehajúcej liečby, najmä ak je účinok liečby neistý, sa majú pravidelne, aspoň 1x ročne, robiť pokusy o ukončenie liečby.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú vcelku (nelámať, nedrviť, nežuť) 1x denne, 30 minút až 1 hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle.

Tablety je možné vložiť do potravín, ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa uľahčilo prehĺtanie a zlepšilo sa dodržiavanie pokynov.
Ak sa zmiešajú s jedlom alebo nápojmi, majú sa okamžite užiť a zmes sa nemá skladovať.
Ak sa zmiešajú s akýmkoľvek iným druhom jedla, nemusia účinkovať správne.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u deti s ADHD vo veku do 6 rokov.
Liek nemá relevantné použitie na liečbu nespavosti u detí vo veku do 2 rokov.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť. Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim estrogény (napríklad antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu.
Ak počas liečby liekom pacient prestane alebo začne fajčiť, môže byť potrebná úprava dávky.
Liek môže spôsobovať ospalosť a môže sa vyskytnúť únava počas dňa. Potrebné vziať do úvahy najmä u detí a dospievajúcich s ADHD, pretože môžu zhoršiť denné príznaky, ako sú nepozornosť, hyperaktivita alebo poruchy správania. Opatrovatelia a zdravotnícki pracovníci by mali pacientov sledovať kvôli príznakom únavy počas dňa a upraviť dávkovaciu schému alebo prerušiť liečbu, ak takéto účinky budú zhoršovať každodenné fungovanie.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje).
Nepiť alkohol (pretože znižuje účinnosť melatonínu na spánok).
Liek obsahuje laktózu.
Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Melatonin

Melatonin

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie