Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m²)
Dávka lieku sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť.
Odporúčaná dávka: 100 mg alebo 300 mg kanaglifozínu a neprekročenie maximálnej odporúčanej dennej dávky metformínu perorálne.

Pacienti, ktorým maximálna tolerovaná dávka metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
Úvodná dávka: 50 mg kanaglifozínu 2x denne s metformínom v dávke, ktorú pacient v súčasnosti užíva alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke.
U pacientov, ktorí tolerujú dávku lieku s obsahom 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie sa môže dávka zvýšiť na 150 mg kanaglifozínu 2x denne.

Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu
Liečba sa má začať s rovnakou celkovou dennou dávkou kanagliflohínu a metformínu, ktorú už užívajú alebo s najbližšou terapeuticky vhodnou dávkou metformínu.
U pacientov, ktorí tolerujú liek obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 150 mg kanagliflozínu.

Porucha funkcie obličiek (na základe hodnoty eGFR ml/min/1,73 m²)
Maximálnu dennú dávku metformínu je najlepšie rozdeliť do 2 - 3 denných dávok.
Ak nie je dostupná adekvátna sila lieku, majú sa použiť jednotlivé komponenty individuálne namiesto kombinácie fixnej dávky, pozri SPC 4.2 - tabuľka 1 (Odporúčania na úpravu dávky).

Súbežné užívanie s inými liekmi
V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov (ako ľubovník bodkovaný, rifampicín, barbituráty, fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) musí podávať súbežne s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky tohto lieku obsahujúcu 150 mg 2x denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu 2x denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie.

Vynechanie dávky
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť ihneď ako si pacient spomenie, ak už nenastal čas nasledujúcej dávky. V tomto prípade má pacient preskočiť vynechanú dávku a užiť liek v nasledujúcom pravidelnom čase.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom (zníži to žalúdočné ťažkosti), prehĺtajú sa celé a zapijú sa vodou.

Ak sa liek užíva spolu s niektorým liekom na zníženie cholesterolu (napr. cholestyramín):
Tableta sa užíva minimálne 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po užití lieku na zníženie cholesterolu.

Upozornenie

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia. Ak dôjde k otehotneniu, liečba sa má ukončiť.
Liek nemá u detí mladších ako 18 rokov stanovenú bezpečnosť a účinnosť.
U starších ľudí je potrebná opatrnosť (pravidelné monitorovanie funkcie obličiek).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek (eGFR < 30 ml/min) a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek (s obsahom kanagliflozínu) sa má užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 4 - 6 hodín po podaní sekvestrantu žlčových kyselín (napr. cholestyramín).
Podávanie lieku sa musí prerušiť pred alebo v čase zobrazovacích procedúr (jódové kontrastné látky) a má sa obnoviť po najmenej 48 hodinách, za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná.
V prípade geneticky dedičného ochorenia negatívne ovplyvňujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu) ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD) treba informovať lekára.
Ak sa po začatí liečby vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota treba ihneď informovať lekára.
Liečbu (čas prerušenia a čas opätovného začatia) treba konzultovať s lekárom, v prípade, že má pacient podstúpiť veľký chirurgický zákrok alebo zákrok, ktorý si vyžaduje dlhodobejšie hladovanie.
Počas liečby je potrebné pravidelné sledovanie vitamínu B12, lebo liečba môže viesť k zníženiu hladiny vitamínu B12.
Nepiť alkohol (zvyšuje riziko laktátovej acidózy). 4). Je potrebné vyhnúť sa konzumácii liekov obsahujúcich alkohol.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa liek užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógami existuje však riziko hypoglykémie a zvýšené riziko nežiaducich reakcií napr. závrat (potrebné zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie).
Liek môže zvýšiť účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie.
Liek ovplyvňuje test na prítomnosť glukózy v moči - bude pozitívny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Metformín a kanagliflozín

Metformín a kanagliflozín

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie