Dávkovanie a dávkovacie schémy

Injekčný roztok sa podáva len 1x do týždňa. Odporúča sa určiť vhodný a stály deň v týždni ako deň podania injekcie.

Dávkovanie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou
Odporúčaná začiatočná dávka: 7,5 mg 1x týždenne. V závislosti na individuálnej aktivite ochorenia a únosnosti lieku pacientom môže byť počiatočná dávka zvýšená postupne o 2,5 mg každý týždeň.
Odpoveď na liečbu: približne po 4–8 týždňoch.
Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Dávkovanie u detí a mladistvých do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy
Odporúčaná dávka: 10–15 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne.
Ak liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne. Zároveň je indikovaná zvýšená frekvencia sledovania.
Pre liečbu detí/mladistvých sa majú pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) vždy obrátiť na špecialistu, reumatológa.

Dávkovanie u pacientov so psoriasis vulgaris a psoriatickou artritídou
Odporúčaná začiatočná dávka: 7,5 mg 1x týždenne. Dávka sa má zvyšovať postupne.
Odpoveď na liečbu: približne po 2–6 týždňoch.
Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Dávkovanie u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou
Úvodná liečba: 25 mg/týždeň. Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 8 až 12 týždňoch.
Udržiavacia liečba: 15 mg/týždeň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dávka sa má upraviť podľa tabuľky uvedenej v SPC, časť 4.2.

Starší pacienti
Má sa zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a rovnako aj zníženým rezervám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.

Pacienti s tretím distribučným priestorom (pleurálne efúzie, ascites)
Polčas metotrexátu sa môže predĺžiť 4-násobne v porovnaní s normálnou dĺžkou, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania metotrexátu.

Maximálna týždenná dávka (všetky indikácie)
Týždňová dávka 25 mg nesmie byť všeobecne presiahnutá. V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka, nemala by sa ale prekročiť maximálna týždenná dávka 30 mg metotrexátu.

Zmena perorálnej aplikácie na parenterálne podanie
Môže sa vyžadovať redukcia dávky z dôvodu variabilnej biodostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

O celkovej dĺžke trvania liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitie

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou. Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť dostatočným množstvom vody.

Podanie by mali zabezpečovať zdravotnícki pracovníci. Ak to klinická situácia umožňuje, ošetrujúci lekár môže vo vybraných prípadoch poveriť subkutánnym podaním samotného pacienta. Pri samopodávaní musia byť pacienti poučení a zaškolení v správnej technike podania injekcie. Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.

Pokyny na subkutánne podanie sú uvedené v SPC, časti 6.6 alebo aj s obrázkami v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Pacienti majú byť jasne informovaní, že liečba sa podáva 1x týždenne. Lekár má pacienta plne informovať o rizikách, ktoré terapia zahŕňa a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Liek majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť a musia počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu. U žien v reprodukčnom veku musí byť tehotenstvo pomocou vhodných opatrení s určitosťou vylúčené.
Sexuálne aktívnym pacientom alebo ich partnerkám sa odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta alebo aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Mužom sa neodporúča darovať spermie počas liečby alebo 3 mesiace po jej prerušení.
Liek môže znižovať plodnosť. Tieto účinky bývajú vo väčšine prípadov po prerušení liečby reverzibilné.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.
Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím lieku u pediatrickej populácie na liečbu Crohnovej choroby.
Pacientom s výrazným súčasným alebo minulým ochorením pečene, najmä ak je spôsobené alkoholom, sa musí liek podávať veľmi obozretne, ak vôbec. Ak je hodnota bilirubínu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotrexát je kontraindikovaný.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Podávanie pacientom s alkoholovou závislosťou je kontraindikované.
Počas liečby metotrexátom sa nemajú podávať ďalšie hepatotoxické lieky, okrem nevyhnutných prípadov (pozri SPC, časti 4.3 a 4.5).
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochorením diabetes mellitus závislým od inzulínu, pretože počas liečby sa v niektorých prípadoch vyvinula cirhóza pečene bez akéhokoľvek zvýšenia transamináz.
Očkovanie živými vakcínami sa nesmie vykonávať počas liečby metotrexátom.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu objaviť príznaky ako je únava a závraty).
Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas žiarenia UV lúčmi a súčasného podávania metotrexátu.
Vitamínové preparáty a iné produkty obsahujúce kyselinu listovú, kyselinu folínovú alebo ich deriváty by sa mali súbežne užívať, len ak to odporučí lekár.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

METOJECT 50 MG/ML 1X0,20ML

METOJECT 50 MG/ML 1X0,20ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie