Dávkovanie a dávkovacie schémy:

U pacientov sa má pred začatím liečby vykonávať skríning a priebežné sledovanie počas liečby (viď SPC časť 4.2).

Titrácia dávky sa má začať vždy najnižšou možnou dávkou. Lekár bude pravidelne kontrolovať, či nie je potrebná úprava dávky.

K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom metylfenidátu (iba tabletu s predĺženým uvoľňovaním v sile 36 mg a 54 mg je možné rozdeliť na rovnaké dávky).

Dávkovanie sa môže postupne zvyšovať o 18 mg.
Vo všeobecnosti platí, že úprava dávkovania sa robí približne v týždenných intervaloch.

Dospelí
Maximálna denná dávka je 72 mg.

Deti
Maximálna denná dávka je 54 mg.

Dávkovanie u dospelých pacientov, ktorí neboli liečení metylfenidátom
Úvodná dávka pre pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú metylfenidát alebo pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú iné stimulanciá ako metylfenidát, je 18 mg 1x denne.

Dávkovanie u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú metylfenidát
Odporučená úvodná dávka pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú metylfenidát 3x denne v dávkach 15 - 60 mg/deň, sú uvedené v SPC časť 4.2 Dávkovanie v tabuľke 1. (založené na aktuálnom režime dávkovania a na klinickom posúdení).

Ak sa v priebehu 1 mesiaca po vhodnej úprave dávkovania nepozoruje zlepšenie, liečbu je nutné ukončiť.

Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a dospievajúcich
Liečba nemá byť a nemusí byť neobmedzená.
Liečba sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení.
Lekár, ktorý u detí a adolescentov s ADHD zvolí liečbu počas dlhšej doby (viac ako 12 mesiacov), musí priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku.
Odporúča sa minimálne 1x ročne liečbu prerušiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.

Ukončenie liečby
Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas 1 mesiaca.
Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkoch je potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.
Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže vyskytnúť depresia ako aj chronická nadmerná aktivita.

Spôsob použitia:

Tabletu je potrebné prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, nesmie sa žuť, lámať ani drviť.
Tableta sa užíva 1x denne ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie:

Liečbu začína a robí dohľad iba lekár špecializujúci sa na liečbu ADH (odborný pediater, psychiater pre deti a dospievajúcich alebo psychiater pre dospelých).
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Treba zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Liek sa nemá používať u detí do 6 rokov (bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nebola skúmaná).
U detí sa má zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a viesť schéma rastu a je potrebné sledovať psychický a kardiovaskulárny stav.
U detí je potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu pred začatím liečby.
Dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení metylfenidátom je potrebné posúdenie ich stavu kardiológom (overenie neprítomnosti kardiovaskulárnych kontraindikácií) pred začatím liečby. U dospelých sa má zaznamenávať pravidelne váha.
Liek sa nemá používať u starších pacientov (neskúmal sa u pacientov s ADHD starších ako 65 rokov).
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene/s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má užívať s opatrnosťou u pacientov, ktorých stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie.
U detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a bludy) alebo mánia, pri ich výskyte treba informovať lekára.
Môžu sa objaviť motorické alebo verbálne tiky. Pri ich objavení alebo zhoršení treba informovať lekára.
Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav.
Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, ktorý môže zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitácia, halucinácie), zrýchlenú tepovú frekvenciu, nestály tlak krvi, hypertermia), neuromuskulárne poruchy (napr. zvýšená reflexná pohotovosť, reakcia na podnety, nekoordinovanosť, stuhnutosť) a/alebo tráviace problémy (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka) liečba sa musí čím skôr ukončiť.
Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať liek v deň operácie.
Užívanie lieku môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku: dvojité videnie, neostré videnie).
Športovci: liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu na antidopingové testy. Liek môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.
Nepiť alkohol (môže zhoršiť nežiaduce účinky na CNS).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobité upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Metylfenidat

Metylfenidat

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie