Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akútna myeloidná leukémia (AML)
Odporúčaná dávka: 2 kapsuly (50 mg) 2x denne.
Liek sa podáva v 8.-21. deň cyklov indukčnej a konsolidačnej chemoterapie.
U pacientov s kompletnou odpoveďou sa podáva každý deň v monoterapii ako udržiavacia liečba až do relapsu po dobu 12 cyklov pozostávajúcich z 28 dní.

Agresívna systémová mastocytóza (ASM), systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (SM-AHN), mastocytová leukémia (MCL)
Odporúčaná dávka: 4 kapsuly (100 mg) 2x denne.
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Ak dôjde k vracaniu, nemá sa užiť ďalšia dávku lieku, ale má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú 2x denne v pravidelných 12-hodinových intervaloch, celé, s jedlom a zapijú sa pohárom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Nemajú sa otvárať, drviť alebo žuvať, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a na aspoň 4 mesiace po jej ukončení.
Sexuálne aktívne ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej ukončení.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, ktorí zároveň dostávajú inú chemoterapiu.
Liek sa má u pacientov vo veku ≥ 60 rokov používať len u vhodných pacientov bez významných komorbidít (SPC, časť 4.2).
Liek má k dispozícii obmedzené údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou.
Liek môže potenciálne spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Liek sa má vysadiť 48 hodín pred udržiavacím režimom pre transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT).
Liek sa nemá podávať súbežne so silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ako je uvedené v SPC (časť, 4.5).
Liek sa má podávať súbežne so silnými inhíbitormi CYP3A4 s opatrnosťou a je potrebné zvážiť alternatívne lieky bez inhibičného účinku, ako je uvedené v SPC (časť, 4.5).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas užívania sa môžu objaviť závraty a točenie hlavy; pacienti majú byť zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje malé množstvo etanolu, čo môže byť škodlivé u pacientov s problémami súvisiacimi s alkoholom, epilepsiou alebo problémami s pečeňou, alebo počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Midostaurín

Midostaurín

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie