Dávkovanie a dávkovacie schémy

Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.

Naplnené injekčné striekačky nie sú určené na podávanie čiastočných dávok.

Liečba symptomatickej anémie u dospelých s chronickým ochorením obličiek
Liek sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, v dávke takej, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl. Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Je potrebné vyhnúť sa jednak trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,45 mmol/l), a jednak zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) v priebehu obdobia 4 týždňov. Ak nastane jeden z týchto prípadov, dávka sa má upraviť podľa nižšie opísaného postupu.

Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti liečení látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA)
Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl je odporúčaná počiatočná dávka pre nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná 1x za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie.
Alternatívne sa môže podať dávka 0,6 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti 1x za 2 týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie u pacientov na dialýze ako aj u nedialyzovaných pacientov.

Zvýšenie dávky
Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak stúpne hladina hemoglobínu v priebehu 1 mesiaca o menej ako 1,0 g/dl (0,62 mmol/l). Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.

Zníženie dávky
Ak stúpne hladina hemoglobínu v priebehu 1 mesiaca o viac ako ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %. Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky. Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týždeň.
Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako 1x za mesiac.
Pacientom s frekvenciou podávania 1x za 2 týždne, u ktorých koncentrácia hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), sa liek môže podávať 1x za mesiac s použitím dávky rovnajúcej sa dvojnásobku predošlej dávky podávanej 1x za 2 týždne.

Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA
Môže sa prejsť na podávanie lieku 1x za mesiac i.v. alebo s.c.. Počiatočná dávka vychádza z predošlej týždennej dávky darbepoetínu alfa alebo epoetínu a stanoví sa podľa Tabuľky 1 v SPC, časť 4.2. P1. injekcia sa má podať namiesto nasledujúcej naplánovanej dávky predtým podávaného lieku.
Dávka sa môže zvýšiť/znížiť približne o 25 % predošlej dávky v závislosti od miery vzostupu hemoglobínu (pozri SPC, časť 4.2).

U detí a dospievajúcich, vo veku od 3 mesiacov do < 18 rokov, s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek (môžu alebo nemusia byť liečení dialýzou).

Pediatrickí pacienti, ktorých hladina hemoglobínu bola stabilizovaná (pomocou udržiavacej liečby ESA), môžu byť prestavení na liečbu metoxypolyetylénglykol epoetínom beta podávaným 1x za 4 týždne (vo forme i.v. alebo s.c. injekcie), ale má sa zachovať rovnaký spôsob podávania.
Počiatočná dávka sa vypočíta na základe celkovej týždennej dávky ESA v čase prestavenia (pozri SPC, tabuľka 2).

Ak sa hladina hemoglobínu v priebehu 4 týždňov zvýši o viac ako 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka metoxypolyetylénglykol epoetínu beta sa musí znížiť približne o 25 %. Ak po znížení dávky pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.

Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.

Vynechaná dávka
Ak sa jedna dávka lieku vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné a podávanie lieku sa má znova začať v predpísanej frekvencii dávkovania.

Trvanie liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba je obvykle dlhodobá, v prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.

Spôsob použitia

Liečba sa musí začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Naplnená injekčná striekačka sa môže podať ako subkutánna injekcia (pod kožu) do brucha, ramena alebo stehna; alebo ako intravenózna injekcia do žily. Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl. Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc. Nepretrepávať.

Podanie lieku detským a dospievajúcim pacientom zabezpečí zdravotnícky pracovník alebo poučený dospelý opatrovateľ (podľa pokynov na konci písomnej informácie (PIL), ktoré vysvetľujú, ako používať naplnenú injekčnú striekačku v prípade svojpomocného podania injekcie alebo podania injekcie niekomu inému).

Pokyny na podanie lieku sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť Pokyny pre použitie.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 62-71.

Upozornenie

Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Pri liečbe tehotných žien je potrebná opatrnosť.
U dojčiacich žien je potrebné rozhodnúť, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu v závislosti od prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá vplyv na plodnosť. Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u detských pacientov boli stanovené iba u pacientov, ktorých hladina hemoglobínu bola predtým stabilizovaná pomocou liečby ESA.
Vzhľadom na dostupné sily lieku v naplnených injekčných striekačkách pediatrickí pacienti, ktorým je podávaná dávka ESA < 9 μg/týždeň (darbepoetín alfa) alebo dávka epoetínu < 2 000 IU/týždeň, nemajú byť prestavení na liečbu metoxypolyetylénglykol epoetínom beta.
Pri zvyšovaní dávok lieku u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Ak sa počas liečby objaví závažná vyrážka alebo iný z príznakov na koži (načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a červené a opuchnuté oči) treba prestať používať liek a ihneď kontaktovať lekára alebo okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
V prípade pocitu únavy, slabosti alebo dýchavičnosti treba informovať lekára nakoľko liečba nemusí byť účinná, lekár zistí, či ide o iné príčiny anémie (spraví krvné testy alebo vyšetrí kostnú dreň).
U pacientov na peritoneálnej dialýze sa odporúča pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Doplnková liečba železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 mcg/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) počas obdobia 1 mesiaca.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MIRCERA 50 mcg/0,3 ml

MIRCERA 50 mcg/0,3 ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie