Dávkovanie a dávkovacie schémy

Teliesko má byť zavedené do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie (nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia).
Ak zavedenie od začiatku menštruácie nie je možné do 7 dní alebo žena nemá pravidelnú menštruáciu, teliesko možno zaviesť kedykoľvek počas menštruačného cyklu (po vylúčení možnosti predchádzajúceho počatia). Má sa však používať bariérová metóda antikoncepcia alebo sa treba počas nasledujúcich 7 dní zdržať vaginálneho styku, aby sa zabránilo otehotneniu.

Po pôrode
nezavádza inzert skôr ako o 6 týždňov, v prípade spomaleného zavinutia maternice až o 12 týždňov.

Po potrate v I.trimestri
Teliesko možno tiež zaviesť okamžite. V tom prípade nie je potrebná žiadna dodatočná antikoncepcia. Výmena telieska môže byť nahradená novým systémom kedykoľvek počas menštruačného cyklu (nie je potrebná žiadna dodatočná antikoncepcia).

Prechod z inej antikoncepčnej metódy (napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, implantát)
Možno zaviesť okamžite, ak je vylúčené tehotenstvo. Ak od začiatku menštruačného krvácania uplynulo viac ako 7 dní, počas nasledujúcich 7 dní sa máte zdržať pohlavného styku alebo používať dodatočnú antikoncepčnú ochranu.

U žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu sa môže použiť v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi liekmi bez gestagénov.

Ochrana endometria počas estrogénovej substitučnej terapie
Prípravok sa môže u nemenštruujúcich žien zaviesť kedykoľvek, v ostatných prípadoch počas posledných dní menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Antikoncepcia: Teliesko sa musí odstrániť alebo vymeniť po 8 rokoch alebo skôr ak si to stav pacientky vyžaduje (podľa rozhodnutia lekára).

Idiopatická menorágia (pri silnom menštruačnom krvácaní) a ochrana endometria pred hyperpláziou počas hormonálnej substitučnej liečby estrogénmi
Prípravok je účinný 5 rokov a po oplynutí tejto doby sa musí odstrániť.

Spôsob použitia

Teliesko zavádza lekár alebo vyškolený zdravotnícky pracovník pomocou dodaného zavádzača do dutiny maternice za dodržania pokynov na zavedenie. Je určené len na jednorazové použitie. Nemá sa opätovne sterilizovať alebo používať, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Zavádza sa pred mesiacom uvedeným na štítku.
Teliesko sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami.

Podrobnejší popis spôsobu zavedenia a odstránenia je uvedený v SPC (časť 4.2).
Znenie celého návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 13-17.

Ak nie sú vlákna viditeľné a teliesko sa nachádza v dutine maternice, možno ho odstrániť pomocou úzkeho peánu. Toto si môže vyžadovať dilatáciu kanála krčka maternice alebo iný chirurgický zákrok. Po odstránení sa má skontrolovať, či je teliesko intaktné.

Po odstránení sa má inzert skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že je neporušený a bol úplne odstránený.

Upozornenie

Pred zavedením treba vylúčiť tehotenstvo. Prípravok je kontraindikovaný pri podozrení na tehotenstvo alebo potvrdenom tehotenstve.
Prípravok nie je určený na používanie pred 1. menštruačným krvácaním (menarché).
Ak žena otehotnie počas používania prípravku, mal by sa prípravok čo najskôr odstrániť.
Teliesko sa môže používať počas dojčenia. Hormonálna antikoncepcia sa neodporúča ako prvá voľba, metódy uvoľňujúce len gestagén predstavujú druhotnú voľbu po nehormonálnych metódach antikoncepcie.
Teliesko sa používa od 6-stich týždňov od pôrodu (metódy so samotným gestagénom neovplyvňujú množstvo alebo kvalitu materského mlieka).
Prípravok je kontraindikovaný u pacientok s nádorom pečene alebo iným akútnym alebo závažným ochorením pečene.
Pred zavedením musia byť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.
Teliesko sa musí odstrániť alebo vymeniť po 8 rokoch.
Stratené vlákna - ak počas kontrolných vyšetrení nie sú na krčku maternice viditeľné vlákna, na odstránenie inzertu, musí sa vylúčiť tehotenstvo. Ak sa vylúči zvyčajne sa vlákna nájdu pri jemnej sondáži pomocou vhodného nástroja. Ak vyšetrenie ultrazvukom nie je dostupné, alebo úspešné, možno na lokalizáciu telieska použiť röntgen.
V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania sa má vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom.
Prípravok nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Nízke dávky liečiva obsiahnutého v prípravku môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu. U diabetičiek sa preto majú sledovať koncentrácie cukru v krvi.
Môžu sa vyskytnúť prípadné prejavy vypudenia. Používateľku treba poučiť ako kontrolovať vlákna prípravku. Ak vlákna nenahmatá, je potrebné kontaktovať lekára.
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke. Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MIRENA INTRAUTERINE SYST

MIRENA INTRAUTERINE SYST

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie