Dávkovanie a dávkovacie schémy

300 mg koncentrát na infúzny roztok sa má použiť len na indukčnú dávku.

ULCERÓZNA KOLITÍDA

Indukčná dávka
300 mg intravenózne (i.v.) v 0., 4. a 8. týždni.
Ak sa po 12 týždňoch dosiahne odpoveď, pokračuje sa udržiavacou liečbou.
Ak sa po 12 týždňoch nedosiahne odpoveď, pokračuje sa v predĺženej indukčnej liečbe (300 mg i.v. v 12., 16. a 20. týždni).
Ak je predĺžená indukčná liečba účinná, od 24. týždňa sa prejde na udržiavaciu dávku.

Ak sa pri predĺženej indukčnej liečbe do 24. týždňa nepreukázal prínos, liečba sa má ukončiť.

Udržiavacia dávka (po ukončení indukčného podávania)
200 mg subkutánne (s.c) každé 4 týždne
Ak dôjde k strate odpovede, môže sa podať reindukčná liečba: 300 mg i.v. každé 4 týždne (maximálne 3 dávky).
Ak reindukčná liečba zaberie, možno opäť pokračovať v s.c. podávaní každé 4 týždne.

CROHNOVA CHOROBA

Indukčná dávka
900 mg intravenózne (i.v.) v 0., 4. a 8. týždni.

Udržiavacia dávka (po ukončení indukčného podávania)
300 mg subkutánne (s.c.) každé 4 týždne

Ak sa pri predĺženej indukčnej liečbe do 24. týždňa nepreukázal prínos, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Liek je určený na dlhodobú liečbu a o jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene).

Ulcerózna kolitída: podanie infúzie má trvať najmenej 30 minút.
Crohnova choroba: podanie infúzie má trvať najmenej 90 minút.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má používať pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 týždňov po liečbe.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liečba liekom sa netýka detí mladších ako 2 roky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí od 2 do menej ako 18 rokov.
Liek má obmedzené informácie u osôb vo veku od 75 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liečba sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, pokiaľ nevymizne alebo nie je primerane liečená.
Pred začatím liečby sa majú zvážiť všetky vhodné očkovania podľa aktuálnych smerníc.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek sa nemá podávať súčasne s inými liekmi tou istou intravenóznou súpravou.
Počas liečby sa vyhnúť použitiu živých vakcín.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Liek obsahuje polysorbát 80.
Liek obsahuje 60 mg sodíka na 1 liekovku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Mirikizumab

Mirikizumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie