Dávkovanie a dávkovacie schémy

100 mg injekčný roztok sa používa len na subkutánnu udržiavaciu dávku.

Na podanie udržiavacej dávky pri indikácii Crohnova choroba sú určené balenia na liečbu Crohnovej choroby (kombinácia 100 mg + 200 mg striekačky alebo perá) - viď SPC (časť 6.5).

ULCERÓZNA KOLITÍDA

Udržiavacia dávka (po ukončení indukčného podávania)
200 mg subkutánne (s.c) každé 4 týždne
Ak dôjde k strate odpovede, môže sa podať reindukčná liečba: 300 mg intravenózne (i.v.) každé 4 týždne (maximálne 3 dávky).
Ak reindukčná liečba zaberie, možno opäť pokračovať v s.c. podávaní každé 4 týždne.

Liek je určený na dlhodobú liečbu a o jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Po zaškolení techniky podania si pacient môže podávať injekcie sám.
Pred podaním sa nechá pero zohriať 30 minút pri izbovej teplote.

Miesto podania: brucho (5 cm od pupka), predná strana stehien (5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou).
Iná osoba môže injekciu podať do zadnej strany ramena.
Injekcie sa majú podávať zakaždým do iného miesta.
Nepodávať do bolestivej, pomliaždenej, červenej alebo stvrdnutej kože.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 154.

Upozornenie

Liek sa má používať pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 týždňov po liečbe.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liečba liekom sa netýka detí mladších ako 2 roky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí od 2 do menej ako 18 rokov.
Liek má obmedzené informácie u osôb vo veku od 75 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liečba sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, pokiaľ nevymizne alebo nie je primerane liečená.
Pred začatím liečby sa majú zvážiť všetky vhodné očkovania podľa aktuálnych smerníc.
Počas liečby sa vyhnúť použitiu živých vakcín.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Liek sa môže uchovávať nechladený najviac 2 týždne pri teplote do 30°C.
Liek obsahuje polysorbát 80.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Mirikizumab

Mirikizumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie