Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 1 mg/kg intravenóznou infúziou (i.v.).
V 1. 28-dňovom cykle sa podá 1x týždenne v 1., 8., 15. a 22. dni.
Nasledujú infúzie každé 2 týždne v 1. a 15. dni každého ďalšieho 28-dňového cyklu.

Pred 1. infúziou sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Ak sa vyskytne reakcia na liek, premedikácia sa má podať aj pred ďalšími infúziami.

Liek je treba podať do 2 dní od naplánovaného dňa dávkovania.
Ak sa dávka nepodá do 2 dní, treba ju podať čo najskôr a podľa nej upraviť dávkovací rozvrh pre nové dávky.

Úprava dávkovania
Infúzia s liekom sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. – 3. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou a príznaky sa majú liečiť.
→ Vyrážka: Ak sa vyskytne vyrážka závažnosti 2. alebo 3. stupňa, liečba sa má prerušiť. Liečba sa môže opätovne začať po dosiahnutí zníženia závažnosti na 1. stupeň alebo nižšie.
→ Reakcia na infúziu: Rýchlosť infúzie pri obnovení podávania infúzie (po zmiznutí príznakov) sa má znížiť aspoň o 50 %. Ak sa reakcia vráti, treba uvážiť ukončenie podávania infúzií.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liek sa má podávať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa podáva (po zriedení) intravenóznou infúziou.
Nesmie sa podávať subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Podanie má trvať aspoň 60 minút a infúzna súprava má obsahovať sterilný inline filter 0,22 mikrónu (alebo podobný) viažuci nízkomolekulové bielkoviny.

Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť.
Riedi sa pridaním vypočítaného množstva koncentrátu do infúzneho vaku s 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného a následne sa prevracaním vaku premieša. Netriasť.
Konečná koncentrácia v rozriedenom roztoku má byť medzi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.

Návod na riedenie koncentrátu a podávanie je uvedený SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby liekom a najmenej 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Liek sa môže používať počas dojčenia, ak je to nutné (pozor počas prvých dní po pôrode).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej vyrážke (4. stupeň) alebo reakcii na infúziu (pozri SPC, časti 4.2 a 4.4).
Pred začatím liečby treba pacientom urobiť testy na hepatitídu B.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, po jeho podaní sa môže vyskytnúť únava.
Liek nesmie miešať s inými liekmi, keďže sa nevykonali štúdie kompatibility.
Liek sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C) vo vonkajšom obale kvôli ochrane pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Mogamulizumab

Mogamulizumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie