Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hmotnosť pacienta používanú pri výpočte dávky lieku treba určovať najviac 1 týždeň pred podaním 1. dávky.
Doleuvedené dávkovanie je použiteľné pre pacientov s hmotnosťou do 175 % ideálnej hmotnosti. Ideálna hmotnosť sa vypočíta podľa vzorcov uvedených v SPC, časť 4.2.
S ohľadom na rast expozície v závislosti od zvýšenia telesnej hmotnosti, dávka plerixaforu nesmie prekročiť 40 mg/deň.

Dospelí
Odporúčaná denná dávka:
- u pacientov s hmotnosťou ≤ 83 kg: pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti
- u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti

Pediatrickí pacienti (1 rok až do 18 rokov)
Odporúčaná denná dávka: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti. Pre výpočet telesnej hmotnosti pre podanie lieku - pozri SPC, časť 4.2.

Liek sa podáva 6-11 hodín pred začiatkom každej aferézy po 4-dňovej predbežnej terapii G-CSF. V klinických štúdiách sa liek používal spravidla 2-4 (max. do 7) dni po sebe

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Pacienti s klírensom kreatinínu 20 - 50 ml/min: je potrebné znížiť dávkovanie plerixaforu o 1/3 na 0,16 mg/kg/deň.
S ohľadom na rast expozície so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou dávka nesmie prekročiť 27 mg/deň, ak je klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na podávanie podkožnou injekciou. Injekciu podá lekár alebo zdravotná sestra. Pri podaní je potrebné zvoliť injekčnú striekačku s vhodným objemom, a to podľa hmotnosti pacienta (pozri SPC, časť 4.2).
Injekčné liekovky sa pred podaním musia vizuálne skontrolovať. V prípade usadenín alebo zmeny sfarbenia sa liek nesmie použiť.

Upozornenie

Liečba sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Počas liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Pri určovaní dávkovania pre starších pacientov je potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Nebolo skúmané dávkovanie lieku ani liečba pacientov vážiacich viac ako 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
Klinické skúsenosti nie sú dostatočné pre alternatívne odporúčania na dávkovanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min a u pacientov, ktorí sú odkázaní na hemodialýzu.
Niektorí pacienti pociťovali po podaní lieku závraty, únavu alebo vazovagálne reakcie; z tohto dôvodu sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po otvorení injekčnej liekovky sa musí okamžite použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MOZOBIL INJ 1.2ML/24MG

MOZOBIL INJ 1.2ML/24MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie