Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nemalobunkový karcinóm pľúc a pokročilý karcinóm prsníka
V monoterapii je zvyčajná dávka 25‑30 mg/m² 1x za týždeň. Pri kombinovanej chemoterapii sa obvykle udržiava zvyčajná dávka (25‑30 mg/m²), ale frekvencia podávania sa redukuje, napr. podľa liečebného protokolu v 1. a 5. deň každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň každé 3 týždne.

Úpravy dávkovania pri nežiadúcich reakciách
Ak je počet neutrofilov nižší ako 1 500/mm³ a/alebo počet trombocytov nižší ako 100 000/mm³, liečba sa má odložiť až do obnovy normálnych hodnôt.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Závažná porucha funkcie pečene: Ako preventívne opatrenie sa odporúča znížená dávka 20 mg/m² a dôkladné sledovanie hematologických parametrov.

Dĺžku podávania a frekvenciu dávok určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek smie pripravovať a podávať len zaškolený zdravotnícky pracovník. Je potrebné používať vhodnú ochranu očí, jednorazové rukavice, tvárovú masku a jednorazovú zásteru. Prípadný rozliaty alebo vytečený roztok sa musí utrieť.

Infúzny koncentrát sa smie podávať výlučne len intravenózne po náležitom zriedení. Použitie intratekálnej cesty môže byť smteľné!
Veľmi dôležité je, overiť si správne umiestnenie kanyly v žile.
Liek sa odporúča podávať infúziou trvajúcou 6 - 10 minút po nariedení v 20 - 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčného roztoku glukózy. Nemá sa riediť v alkalických roztokoch (riziko vyzrážania).
Po podaní sa má žila dôkladne prepláchnuť infúziou minimálne 250 ml izotonického roztoku.

Infúzny koncentrát nesmie prísť do kontaktu s očami; pretože existuje riziko závažného podráždenia a dokonca ulcerácie rohovky, ak sa je liek vstrieknutý pod tlakom. Ak sa to stane, je nutné okamžite vypláchnuť oko fyziologickým roztokom (0,9 % injekčný roztok chloridu sodného) a kontaktovať očného lekára.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (riedenie, podávani, opatrenie) pozri SPC časť 6.6.

V prípade extravazácie sa môžu bezodkladne podať intravenózne glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko flebitídy.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevažuje nad možným potenciálnym rizikom. Osobám, ktoré chcú po liečbe splodiť dieťa sa odporúča genetické poradenstvo.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené, nakoľko je kontraindikované.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby vinorelbínom a 7 mesiacov po liečbe.
Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby vinorelbínom a 4 mesiace po liečbe.
Pred začatím liečby sa má odporučiť konzervácia spermií pre riziko trvalej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená, preto sa podávanie u detí neodporúča.
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami. Neodporúča sa súbežne podávanie fenytoínu.
Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (neuromotorické poruchy, asténia, únava) je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať chránené pred svetlom v chladničke (pri teplote 2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Za normálnych okolností by čas uchovávania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Po nariedení lieku v 0,9 % (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % injekčnom roztoku glukózy bola fyzikálno-chemická stabilita pri používaní preukázaná počas 1 dňa pri izbovej teplote a vystavení svetlu, 40 dní pri izbovej teplote (20 °C ± 5 °C) s ochranou pred svetlom alebo 40 dní v chladničke (2 °C - 8 °C) s ochranou pred svetlom v neutrálnej sklenenej fľaši, v polyvinylchloridových alebo polyetylénových alebo vinylacetátových vakoch.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NAVELBINE 50MG 10X5ML/50MG CON INF

NAVELBINE 50MG 10X5ML/50MG CON INF

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie