Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: 240 mg (6 tabliet) 1x denne nepretržite počas 1 roka.
Liečba má začať do 1 roka od ukončenia liečby trastuzumabom.

Súbežné užívanie CYP3A4/Pgp
→ Silný inhibítor: 40 mg (1 tableta) 1x denne.
→ Stredne silný inhibítor: 40 mg (1 tableta) 1x denne.
Ak je dávka dobre znášaná, zvýši sa na:
80 mg najmenej na 1 týždeň, následne,
120 mg najmenej na 1 týždeň, následne,
160 mg (maximálna denná dávka).
Po ukončení užívania silného/stredne silného inhibítora CYP3A4/P-gp sa pokračuje v dávke 240 mg.

Úpravy dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Úprava dávky sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
1. zníženie dávky: 200 mg denne
2. zníženie dávky: 160 mg denne
3. zníženie dávky: 120 mg denne
Úpravy dávky v prípade nežiaducich reakcií, všeobecnej toxicity, hnačky alebo hepatotoxicity sú uvedené v Tabuľkách 1-4 v SPC (časť 4.2).

Pacienti majú začať užívať lieky proti hnačke súčasne s 1. dávkou lieku a pokračovať v ich užívaní počas prvých 1 – 2 mesiacov liečby.

Dĺžku liečby a frekvenciu podávania určuje lekár. Ak vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže upraviť dávku alebo liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú celé (nedrviť, nerozpúšťať) s jedlom, pokiaľ možno ráno a zapije sa vodou (nezapíjať šťavou z grapefruitu alebo granátového jablka, nepiť ľubovníkový čaj).

Tablety sa majú užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 10 hodín po použití antagonistov receptora H₂.
Antacidá sa majú podávať s odstupom najmenej 3 hodín.

Upozornenie

Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ si to nevyžaduje klinický stav ženy.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť otehotneniu a používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas liečby a 1 mesiac po jej ukončení.
Ženy užívajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Muži majú počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Rozhodnutie o prerušení dojčenia alebo liečby sa má urobiť po zvážení prínosu liečby pre ženu a dojčenia pre dieťa.
Liek nemá relevantné použitie u detí v indikácii rakovina prsníka.
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť vo výsledkoch krvných pečeňových testov zvýšené hladiny enzýmov nazývaných alanínaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Liek sa nesmie podávať so silnými induktormi CYP3A4/P-gp.
Počas prvého alebo druhého týždňa liečby sa môže objaviť hnačka.
Liek sa má užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 10 hodín po použití antagonistov receptora H₂.
Liek a antacidá sa majú podávať s odstupom najmenej 3 hodín.
Liek sa nesmie súbežne podávať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek sa neodporúča súbežne podávať s grapefruitom alebo granátovým jablkom/grapefruitovým džúsom alebo džúsom z granátového jablka.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liek môže vyvolať napr. dehydratáciu a závraty v dôsledku hnačky, únavu a synkopy, čo môže ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Neratinib

Neratinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie