Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly nilotinibu rôznych síl.

Dospelí s Ph-pozitívnou CML
→ Novodiagnostikovaní s CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne
→ Chronická/akcelerovaná fáza CML s rezistenciou/intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe: 400 mg 2x denne

Deti s Ph-pozitívnou CML
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m²).
Odporúčaná dávka je 230 mg/m² 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku
Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.
Schéma dávkovania lieku u detí je uvedená v Tabuľke 1 (SPC, časť 4.2).

Liečba je dlhodobá a má pokračovať dokým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa užívajú 2x denne s intervalom približne 12 hodín, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnú sa celé (neotvárať) a zapijú sa vodou (nezapíjať grapefruitovou šťavou a ľubovníkovým čajom).
Kapsuly sa nesmú užívať s jedlom (jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a najmenej 1 hodinu po užití dávky).

U pacientov s problémami s prehĺtaním, vrátane detských pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, sa majú použiť iné lieky s obsahom nilotinibu.

Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) sa musia užívať 2 hodiny pred/po užití tohto lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe pacientov s CML.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby 2 týždne od ukončenia liečby.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u detí s Ph-pozitívnou CML v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze.
Liek má iba obmedzené údaje od detí mladších ako 6 rokov s rezistenciou/intoleranciou voči imatinibu.
Liek nemá žiadne údaje od novodiagnostikovaných detí mladších ako 10 rokov.
U detí sa odporúča dôkladné sledovanie rastu.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnými poruchami srdca.
Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) sa musia užívať 2 hodiny pred/po užití tohto lieku.
H₂ blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a 2 hodiny po podaní lieku.
Liek môže spôsobiť neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Vyhýbať sa grapefruitovej šťave a grapefruitom.
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú.
Liek môže menej často (≥1/1 000 až <1/100) spôsobiť fotosenzitivitu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie