Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly nilotinibu rôznych síl.

Dospelí s Ph-pozitívnou CML
→ Novodiagnostikovaní s CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne
→ Chronická/akcelerovaná fáza CML s rezistenciou/intoleranciou na predchádzajúcu liečbu: 400 mg 2x denne

Deti s Ph-pozitívnou CML
Dávkovanie je individuálne a je založené na ploche povrchu tela (mg/m²).
Odporúčaná dávka je 230 mg/m² 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku.
Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.
Schéma dávkovania lieku u detí je uvedená v Tabuľke 1 (SPC, časť 4.2).

Liečba je dlhodobá a má pokračovať dokým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa užívajú 2x denne s intervalom približne 12 hodín, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnú sa celé (neotvárať) a zapijú sa vodou (nezapíjať grapefruitovou šťavou a ľubovníkovým čajom).
Kapsuly sa nesmú užívať s jedlom (jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a najmenej 1 hodinu po užití dávky).

U pacientov s problémami s prehĺtaním, vrátane detských pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, sa majú použiť iné lieky s obsahom nilotinibu.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe pacientov s CML.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby 2 týždne od ukončenia liečby.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek má iba obmedzené údaje u detí mladších ako 6 rokov s rezistenciou/intoleranciou na imatinib.
Nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných detí mladších ako 10 rokov.
U detí sa odporúča dôkladné sledovanie rastu.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnými poruchami srdca.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) možno podať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití tohto lieku.
H₂ blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.
Liek môže spôsobiť neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Vyhýbať sa grapefruitovej šťave a grapefruitom.
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak sa vyskytnú závraty, únava alebo zhoršenie zraku, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nežiaduce účinky pretrvávajú.
Liek môže menej často (≥1/1 000 až <1/100) spôsobiť fotosenzitivitu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nilotinib Viatris 200 mg

Nilotinib Viatris 200 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie