Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly nilotinibu rôznych síl.

Dospelí s Ph-pozitívnou CML
→ Novodiagnostikovaní s CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne.
→ Chronická/akcelerovaná fáza CML s rezistenciou/intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe: 400 mg 2x denne.

Deti s Ph-pozitívnou CML
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m²).
Odporúčaná dávka je 230 mg/m² 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku.
Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.
Schéma dávkovania lieku u detí je uvedená v Tabuľke 1 (SPC, časť 4.2).

Liečba je dlhodobá a má pokračovať dokým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa užívajú 2x denne s intervalom približne 12 hodín, každý deň v rovnakom čase.
Kapsuly sa nesmú užívať s jedlom (jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a najmenej 1 hodinu po užití dávky).
Nezapíjať grapefruitovou šťavou a ľubovníkovým čajom.

Ak pacient nie je schopní prehltnúť kapsulu (vrátane detí):
Obsah každej tvrdej kapsuly možno zmiešať s 1 čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď ho užiť. Nesmie sa použiť viac než 1 lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časti 4.4 a 5.2).

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe pacientov s CML.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby 2 týždne od ukončenia liečby.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Liek má iba obmedzené údaje od detí mladších ako 6 rokov s rezistenciou/intoleranciou voči imatinibu.
Nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných detí mladších ako 10 rokov.
U detí sa odporúča dôkladné sledovanie rastu.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnými poruchami srdca.
Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo po užití tohto lieku.
H₂ blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.
Liek môže spôsobiť neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Vyhýbať sa grapefruitovej šťave a grapefruitom.
Liek sa nemá užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pokým tieto nežiadúce účinky pretrvávajú.
Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (frekvencia: menej častá (≥1/1 000 až <1/100).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nilotinib Zentiva 150 mg

Nilotinib Zentiva 150 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie