Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

IPF, ILD a SSc-ILD
Odporúčaná a maximálna dávka: 150 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín.
Pacienti, ktorí netolerujú odporúčanú dávku: 100 mg 2x denne.
Ak dávka 100 mg 2x denne nie je tolerovaná, liečba liekom sa má ukončiť.

Úprava dávky a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v SPC (časť 4.2).

DETI OD 6 ROKOV (od 13,5 kg)

ILD a SSc-ILD
Dávka sa zakladá na telesnej hmotnosti a v priebehu liečby sa má podľa nej upraviť.
→ 13,5 – 22,9 kg: 50 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
→ 23,0 – 33,4 kg: 75 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
→ 33,5 – 57,4 kg: 100 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
→ 57,5 kg a viac: 150 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín.

Úprava dávky a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v Tabuľke 1, SPC (časť 4.2).

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší pacienti od 75 rokov
Je pravdepodobné, že kvôli manažmentu nežiaducich účinkov budú potrebovať zníženie dávky.

Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A)
Dospelí a deti (od 57,5 kg): 100 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín.
Deti (13,5 – 22,9 kg): 25 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
Deti (23,0 – 33,4 kg): 50 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
Deti (33,5 – 57,4 kg): 75 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom, vcelku (nežuť, neotvárať, nedrviť) a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Na uľahčenie prehĺtania sa môžu kapsuly užívať s malým množstvom (1 čajová lyžička) mäkkého jedla (jablkové pyré, čokoládový puding), studeného alebo izbovej teploty, a musí sa okamžite prehltnúť nepožuté - kapsula musí zostať celá.

Upozornenie

Liečbu dospelých majú začať lekári so skúsenosťami s liečbou ochorení, pre ktoré je liek schválený.
Liečba detí sa má začať len po zahrnutí multidisciplinárneho tímu (lekári, rádiológovia, patológovia) so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych chorôb (ILD).
Ženy v plodnom veku majú používať vysoko účinné antikoncepčné metódy na začiatku liečby, počas nej a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke.
Ženy užívajúce perorálne hormonálne kontraceptíva, u ktorých sa vyskytne napr. vracanie/hnačka, majú používať alternatívnu vysoko účinnú antikoncepčnú metódu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liečba sa má prerušiť, ak dôjde k zníženiu telesnej hmotnosti pod 13,5 kg.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
U detských pacientov sa má pravidelne sledovať rast.
Liek sa neskúmal u dospelých a detí so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa neodporúča pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B a C).
Liek nesmú užívať pacienti s alergiou na arašidy alebo sóju.
Liek môže často vyvolať hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Liek môže často spôsobiť krvácanie.
Liek môže ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Liečba sa pred chirurgickým zákrokom na určitú dobu ukončí.
Ako preventívne opatrenie sa musí najmenej každých 6 mesiacov pravidelne vykonávať orálne zubné vyšetrenie, až kým sa vývoj zubov neukončí.
Počas liečby majú byť pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Liek sa nemá súbežne užívať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje sójový lecitín (E322) - opatrnosť má byť aj u pacientov alergických na arašidový proteín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nintedanib

Nintedanib

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie