Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

IPF, ILD a SSc-ILD
Odporúčaná dávka: 150 mg 2x denne (každých 12 hodín)
Pacienti, ktorí netolerujú odporúčanú dávku: 100 mg 2x denne
Ak dávka 100 mg 2x denne nie je tolerovaná, liečba liekom sa má ukončiť.
Maximálna dávka: 300 mg denne

Úprava dávky a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v SPC (časti 4.4 a 4.8).

DETI OD 6 ROKOV (od 13,5 kg)

ILD a SSc-ILD
Dávka sa zakladá na telesnej hmotnosti a v priebehu liečby sa má podľa nej upraviť.
→ 13,5* – 22,9 kg: 50 mg 2x denne,
→ 23,0 – 33,4 kg: 75 mg 2x denne,
→ 33,5 – 57,4 kg: 100 mg 2x denne,
→ 57,5 kg a viac: 150 mg 2x denne.
*Ak sa telesná hmotnosť pacienta zníži pod 13,5 kg, liečba sa má prerušiť.

Znížené dávky odporúčané u detí a dospievajúcich s miernou poruchu funkcie pečene (Child Pugh A) a a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v Tabuľke 1, SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sú určené na perorálne použitie. Užívajú sa v pravidelných časových odstupoch približne 12 hodín, s jedlom, v celku (nežuť, neotvárať, nedrviť) a zapíjajú sa pohárom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Môžu sa užívať s malým množstvom (jedna čajová lyžička) mäkkého jedla, studeného alebo izbovej teploty, ako je jablkové pyré alebo čokoládový puding, a musí sa okamžite prehltnúť vcelku.

Upozornenie

Liečbu dospelých majú začať lekári so skúsenosťami s liečbou ochorení, pre ktoré je liek schválený.
Liečba detí sa má začať len po zahrnutí multidisciplinárneho tímu (lekári, rádiológovia, patológovia) so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych chorôb (ILD).
Ženy v reprodukčnom veku majú používať vysoko účinné antikoncepčné metódy na začiatku liečby, počas nej a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke.
Ženy užívajúce perorálne hormonálne kontraceptíva, u ktorých sa vyskytne napr. vracanie/hnačka, majú používať alternatívnu vysoko účinnú antikoncepčnú metódu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Liečba sa má prerušiť, ak dôjde k zníženiu telesnej hmotnosti pod 13,5 kg.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa neodporúča pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B a C).
Liek môže veľmi často vyvolať hnačku, nevoľnosť a vracanie (frekvencia (≥1/10)).
Liek môže často spôsobiť krvácanie (frekvencia (≥1/100 až <1/10)).
Liek môže komplikovať hojenie rán; liečba sa má iniciovať alebo – v prípade perioperačného prerušenia – obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
U pacientov s otvorenými epifýzami (detskí pacienti) sa odporúča každoročné hodnotenie ich zmien a sledovanie vplyvu na rast.
Preventívne sa musí najmenej každých 6 mesiacov pravidelne vykonávať orálne zubné vyšetrenie, až kým sa vývoj zubov neukončí.
Liek sa nemá súbežne užívať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov treba poučiť, aby boli počas liečby pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nintedanib STADA 100 mg

Nintedanib STADA 100 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie