Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa podáva pod lekárskym dohľadom vo forme infúzie do žily (intavenózne) počas 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (tabuľky 1 až 6 v SPC časť 4.2).

Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.

Prípravu lieku vykonáva zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe.
Nesmie sa podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.

Ak sa podáva v kombinácii s ipilimumabom a/alebo chemoterapiou, infúzny koncentrát sa má podať prvý, nasleduje podanie ipilimumabu (ak je to indikované) a potom chemoterapia v ten istý deň.
Pre každú infúziu sa použijú osobitné infúzne vaky a filtre.

Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča u detí do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s melanómom vo veku od 12 rokov.
Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liečba môže spôsobiť únavu alebo závrat, čo môže mať malý vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov. Potrebná obozretnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie je pacient istý, že liek nepôsobí na neho nepriaznivo.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi (chýbajú štúdie kompatibility).
Liek sa nesmie podávať súbežne v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 ‑ 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Liek obsahuje polysorbát 80 (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nivolumab

Nivolumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie