Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti starší ako 18 rokov:
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta (intenzite bolesti, utrpenia, individuálnej reakcii). Má sa zvoliť najnižšia možná dávka, ktorá zabezpečí adekvátnu úľavu od bolesti.

Výber začiatočnej dávky: Pacienti, ktorí neboli v predchádzajúcom období liečení žiadnymi analgetikami, majú začínať náplasťou s najnižšou silou liečiva (35 mikrogramov/h). Pacienti, ktorí dostávali neópioidové analgetiká I. stupňa alebo analgetiká II. stupňa (slabé ópioidy) podľa WHO, majú tiež začínať s 35 mikrogramov/h. Podávanie neópioidových analgetík môže pokračovať, ak to vyžaduje zdravotný stav pacienta.
Pri prechode z terapie analgetikami III. stupňa (silné ópioidy) na buprenorfín a pri výbere počiatočnej sily náplasti, je treba brať do úvahy predchádzajúcu medikáciu, spôsob podania a dennú dávku, aby sa zabránilo opätovnému výskytu bolesti. Vo všeobecnosti sa odporúča individuálna titrácia dávky a má sa v dostatočnom množstve podporné analgetikum s okamžitým uvoľňovaním, aby sa v dostatočnom začať s náplasťou najnižšej sily (35 mikrogramov/h). Počas titrácie individuálnej dávky má byť k dispozícii časovom rozsahu umožnila adaptácia na individuálnu dávku. Potrebná sila sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a stavu každého pacienta a musí sa pravidelne kontrolovať.

Po aplikácii 1. transdermálnej náplasti sa sérová koncentrácia buprenorfínu zvyšuje pomaly u pacientov, ktorí boli predtým liečení analgetikami a rovnako aj u tých pacientov, ktorí predtým analgetiká neužívali. Z tohto dôvodu je na začiatku nepravdepodobný rýchly nástup účinku. Prvé hodnotenie analgetického účinku sa preto má vykonať až 24 hodín po aplikácii.
Predchádzajúca liečba analgetikami (s výnimkou transdermálnych ópioidov) sa má podávať v tých istých dávkach počas prvých 12 hodín od prechodu na buprenorfín a primeraná doplnková liečba na požiadanie v nasledujúcich 12 hodinách.

Titrovanie dávky a udržiavacia liečba:
Náplasť sa má vymeniť najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch).
Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť 2x za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer.
Dávka sa má titrovať individuálne až do dosiahnutia analgetického účinku.
Ak je na konci iniciálnej aplikačnej periódy analgézia nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť buď aplikovaním viac ako jednej náplasti v rovnakej sile alebo výmenou za náplasť s vyššou silou. Bez ohľadu na silu, v tom istom čase sa nemajú aplikovať viac ako 2 náplasti naraz.
Pred aplikáciou ďalšej náplasti s vyššou silou buprenorfínu je potrebné zohľadniť okrem sily predošlej náplasti aj celkové množstvo podaných ópioidov, t.j. celkové požadované množstvo ópioidov a podľa toho prispôsobiť dávku. Pacienti požadujúci doplnkové analgetikum (napríklad na prelomovú bolesť) môžu počas udržiavacej liečby okrem náplasti užiť aj napríklad 0,2-0,4 mg sublingválne podaného buprenorfínu každých 24 hodín. Ak treba pravidelne podávať 0,4-0,6 mg buprenorfínu sublingválne navyše, má sa použiť náplasť s vyššou silou.
Dĺžka podávania:
Nemá sa za žiadnych okolností aplikovať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak je, vzhľadom na druh a závažnosť ochorenia, potrebná dlhodobá terapia, je nevyhnutné pravidelné a starostlivé monitorovanie (s prípadnými prestávkami v terapii), aby sa stanovilo, či je potrebná ďalšia liečba a v akom rozsahu.
Ukončenie podávania:
Analgetický účinok buprenorfínu ešte pretrváva po určitý čas. Túto skutočnosť treba brať do úvahy pri následnom podávaní iných ópioidov. Vo všeobecnosti platí, že následná liečba opioidmi nemá začať do 24 hodín po odstránení náplasti buprenorfínu.

Spôsob použitia

Náplasť sa aplikuje na nepodráždenú, čistú, nezarastenú kožu, bez väčších jaziev.
Preferované miesta na hornej polovici tela sú: horná časť chrbta alebo oblasť pod kľúčnou kosťou na hrudi. Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť). Ak je potrebné miesto aplikácie očistiť, treba ho očistiť vodou. Mydlo ani iné čistiace prostriedky sa nemajú použiť. Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá. Je potrebné vyhnúť sa prípravkom na kožu, ktoré môžu ovplyvniť priľnavosť transdermálnej náplasti na určené miesto aplikácie na kožu.
Náplasť sa má nalepiť okamžite po vybratí z vrecka. Následne po odstránení fólie sa má náplasť pevne pritlačiť dlaňou na kožu po dobu asi 30 sekúnd.
Náplasť sa má nosiť nalepená nepretržite počas 4 dní. Po jej odstránení sa nalepí nová náplasť, avšak na iné miesto na koži. Nová náplasť sa môže aplikovať na rovnaké miesto, ako bola predchádzajúca najskôr po 1 týždni.
Kúpanie, sprchovanie alebo plávanie nemajú vplyv na náplasť.
Detailné informácie o nalepení, nosení a výmene transdermálnej náplasti sú uvedené v PIL (časť 3).

Upozornenie

Počas tehotenstva je liek kontraindikovaný.
U dojčiacich žien sa liek nemá používať.
Podávanie lieku sa nesledovalo u pacientov mladších ako 18 rokov, použitie lieku v tejto vekovej kategórii sa preto neodporúča.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou musia byť počas liečby dôsledne sledovaní.
U pacientov s poruchou respiračnej funkcie alebo pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania je potrebná zvýšená opatrnosť.
Pri opakovanom podávaní ópioidov sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Športovci by mali byť informovaní, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri kontrolných testoch na doping.
Počas nosenia transdermálnej náplasti nepiť grapefruitový džús, pretože môže zosilniť účinky lieku.
Nepiť alkohol
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorých sa to týka (t.j. pociťujú závraty alebo ospalosť alebo majú rozmazané alebo dvojité videnie), nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, ak používajú liek a tiež najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.
Náplasť sa nemá vystavovať pôsobeniu nadmerného tepla (napr. zo sauny, infračerveného žiarenia).
Ak sa používa spolu s inými liekmi, účinok transdermálnej náplasti sa môže znížiť alebo naopak zintenzívniť. Odporúča sa overiť potenciálne interakcie a konzultovať s lekárom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NOPREX 52.5 TDM 5

NOPREX 52.5 TDM 5

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie