Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka lieku sú 2 tablety 2x denne, čo je aj maximálna denná dávka.
V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Metastatický, hormonálne citlivý karcinóm prostaty (mHSPC)

Liečba darolutamidom sa má začať v kombinácii s docetaxelom. Prvý zo 6 cyklov docetaxelu sa má podať do 6 týždňov po začatí liečby darolutamidom. Majú sa dodržiavať odporúčania v informáciách o lieku pre docetaxel.
V liečbe darolutamidom sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, aj keď sa cykly docetaxelu oddialia, prerušia alebo ukončia.

Vynechaná dávka
Ak dôjde k vynechaniu 1 dávky (= 2 tablety), dávka sa má podať čo najskôr pred užitím nasledujúcej plánovanej dávky.

Úpravy dávkovania
Ak sa vyskytne toxicita ≥ 3. stupňa, alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, má sa užívanie lieku prerušiť alebo má sa znížiť dávka na 1 tabletu 2x denne, pokiaľ sa príznaky nezlepšia. Liečba môže potom pokračovať v dávke 2 tablety 2x denne.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²), ktorí nie sú hemodialyzovaní, sa odporúča začiatočná dávka 1 tableta 2x denne.

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B a C) sa odporúča začiatočná dávka 1 tableta 2x denne.

Spôsob použitia

Liek je na perorálne použitie. Tablety sa majú užívať s jedlom, prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Tento liek nie je indikovaný u žien v reprodukčnom veku.
Liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Ak je pacient zapojený do sexuálnych aktivít so ženou v reprodukčnom veku, musí počas liečby a po dobu 1 týždňa po ukončení liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Nevykonali sa štúdie stanovujúce riziko súbežného dojčenia a užívania lieku. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Na základe štúdií na zvieratách môže liek znížiť plodnosť mužov.
Použitie darolutamidu sa netýka pediatrickej populácie.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Súbežné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
V prípade výskytu nežiadúcich účinkov (únava, asénia) sa vyžaduje opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NUBEQA 300MG 112TBL FLM

NUBEQA 300MG 112TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie