Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Zdrojovým dokumentom je:
→ pre používateľa
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), časť 3 Ako užívať liek.

→ pre zdravotníckeho pracovníka
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa po nariedení podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku počas niekoľkých hodín.
Nepodávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.

Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v Tabuľkách 5-8 v SPC (časť 4.2).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí s kompletným resuscitačným vybavením.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
Ženy majú ukončiť dojčenie počas liečby a 18 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Ženy v reprodukčnom musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 18 mesiacov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s lupusovou nefritídou (LN) nad 65 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Liek sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie.
Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-buniek.
U dojčiat, ktorých matkám bol liek podávaný počas tehotenstva, má byť monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa objavia reakcie spojené s infúziou (nauzea, vracanie, hnačka, bolesť hlavy, závraty, únava) odporúča sa nevykonávať tieto činnosti, kým príznaky neustúpia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Obinutuzumab

Obinutuzumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie