Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Na podanie stanovenej dávky sa majú použiť tablety rovnakej sily.

Dospelí
Počiatočná dávka je 5 mg 1x denne počas prvých 6 mesiacov.
Po prvých 6-tich mesiacoch u pacientov, ktorí nedosiahli adekvátne zníženie alkalickej fosfatázy (ALP) a/alebo celkového bilirubínu a ktorí znášajú kyselinu obeticholovú sa má dávka zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg 1x denne.

Manažment a úprava dávky pre silné svrbenie
Liečba zahŕňa pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu sa majú zvážiť viaceré z nasledujúcich možností:

Dávku kyseliny obeticholovej možno znížiť na:
- 5 mg každý 2. deň u pacientov netolerujúcich 5 mg 1x denne,
- 5 mg 1x denne u pacientov netolerujúcich 10 mg 1x denne.
Dávku kyseliny obeticholovej možno dočasne vysadiť na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Dávku možno zvýšiť na 10 mg 1x denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.

Vysadenie liečby možno zvážiť u pacientov, u ktorých sa naďalej vyskytuje trvalé neznesiteľné svrbenie.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa prehltne celá a zapije sa vodou.

Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.

Upozornenie

Lieku sa je vhodnejšie počas tehotenstva vyhnúť.
Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu liekom vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (napr. Child- Pughova trieda B alebo C) alebo s predchádzajúcou dekompenzačnou príhodou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s úplnou biliárnou obštrukciou.
Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
Najčastejšou nežiaducou udalosťou pri ktorej sa liečba vysadí je svrbenie. Väčšina svrbenia sa vyskytla v prvom mesiaci liečby a časom sa vyriešila pri pokračovaní dávkovania.
Ak sa počas liečby užíva warfarínu, je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu.
Liek môže spôsobovať únavu (frekvencia veľmi časté, ≥ 1/10 pacientov), čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OCALIVA 5 FLM 30

OCALIVA 5 FLM 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie