Dávkovanie a dávkovacie schémy

Úvodná dávka
Úvodná dávka (600 mg) sa podá vo forme 2 samostatných intravenóznych (vnútrožilových) infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (SPC, časť 4.2, tabuľka 1).

Ďalšie dávky
Ďalšie dávky lieku sa potom podávajú vo forme 600 mg intravenóznej infúzie 1x za 6 mesiacov (SPC, časť 4.2, tabuľka 1).
Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať 6 mesiacov po 1. infúzii úvodnej dávky.
Medzi podaním jednotlivých dávok lieku sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.

Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Pred každou infúziou lieku sa majú podať nasledujúce lieky, aby sa znížil výskyt a závažnosť:

100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou lieku;
antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou lieku; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou lieku.

Ďalšie informácie súvisiace s výskytom IRR, pozri: Úpravy infúzie v prípade IRR v SPC, časti 4.2 a Reakcie súvisiace s infúziou v SPC, časti 4.4.

Spôsob použitia

Po nariedení sa liek podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku. Infúzny roztok sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.

Úvodná dávka
Infúzia sa začne podávať rýchlosťou 30 ml / hodinu počas 30 minút. Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 30 ml / hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 180 ml / hodinu. Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny.

Ďalšie dávky
Infúzia sa začne podávať rýchlosťou 40 ml / hodinu počas 30 minút. Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 40 ml / hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu. Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny.

Roztok na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie (pozri SPC, časť 4.4).

Upozornenie

Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR).
Ženy vo fertilnom veku musia používať antikoncepciu počas liečby a počas 12 mesiacov po poslednej infúzii.
Je potrebné vyhnúť sa liečbe liekom počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Ženám sa odporúča, aby počas liečby liekom nedojčili.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek a pečene.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Okrelizumab parent. 300 mg

Okrelizumab parent. 300 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie