Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie vychádza z FK/FD modelu a simulácie.
Odporúčaný dávkovací režim závisí od dávky apixabánu/rivaroxabánu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku apixabánu/rivaroxabánu.

DÁVKOVACIE REŽIMY

Nízka dávka (celkovo 5 injekčných liekoviek)
Začiatočný i.v. bolus: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Kontinuálna i.v. infúzia: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg).

Vysoká dávka (celkovo 9 injekčných liekoviek)
Začiatočný i.v. bolus: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Kontinuálna i.v. infúzia: 8 mg/min po dobu 120 minút (960 mg).

ZVRÁTENIE ÚČINKU APIXABÁNU

Posledná dávka ≤ 5 mg
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania < 8 hodín: nízka dávka.
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania ≥ 8 hodín: nízka dávka.

Posledná dávka > 5 mg
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania < 8 hodín: vysoká dávka.
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania ≥ 8 hodín: nízka dávka.

ZVRÁTENIE ÚČINKU RIVAROXABÁNU

Posledná dávka ≤ 10 mg
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania < 8 hodín: nízka dávka.
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania ≥ 8 hodín: nízka dávka.

Posledná dávka > 10 mg
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania < 8 hodín: vysoká dávka.
Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania ≥ 8 hodín: nízka dávka.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii.
Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Infúzny roztok sa podáva buď pomocou striekačkovej pumpy alebo intravenózneho vaku.
Pred podaním i.v. infúziou sa má použiť 0,2 alebo 0,22 mikrónový in-line filter z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúci filter s nízkou väzbou proteínov.

Podáva sa intravenóznym bolusom s cieľovou rýchlosťou približne 30 mg/min počas 15 minút (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg/min (nízka dávka) alebo 8 mg/min (vysoká dávka) po dobu 120 minút.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detských pacientov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Používanie lieku na zvrátenie účinku edoxabánu alebo enoxaparínu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Používanie lieku ako antidota pre heparín alebo heparín s nízkou molekulárnou hmotnosťou sa neskúmalo a neodporúča sa.
Dôrazne sa odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy a po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby hneď, ako je to medicínsky vhodné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sacharózu, manitol a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ONDEXXYA 200MG PLV IFO 5X200MG

ONDEXXYA 200MG PLV IFO 5X200MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie