Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne použitie. Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút. Pri zaobchádzaní alebo podávaní sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie. Tehotné ženy nemajú s liekom pracovať.
Počas liečby nejedzte grapefruity, nepite grapefruitovú šťavu a neužívajte prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Ďaľšie pokyny pre prípravu a zaobchádzanie s liekom sú vedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Tehotné ženy nemajú s liekom pracovať.
Liek nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Nesmie sa podávať ako monoterapia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po skončení liečby, muži musia používať kondómy počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Nemá sa používať u pacientov s hladinami bilirubínu > 2,0 mg/dl alebo aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) > 2,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo > 5-násobok ULN, ak sú prítomné metastázy v pečeni.
Liek sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CL_cr < 30 ml/min).
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Nemá dôjsť k súbežnému podávaniu s prípravakami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby nejesť grapefruit a nepiť grapefruitový džús ani ľubovníkový čaj.
Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Nesmie sa miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2–8 °C) vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje obsahuje sodík, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ONIVYDE INF 1X10ML/50MG

ONIVYDE INF 1X10ML/50MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie