Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzťahujú na pramipexol vo forme soli. Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na 3 rovnaké časti.

Začiatok liečby:
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5–7 dní, so začiatočnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
1.týždeň: dávka: 3x 0,088 (mg bázy) 3x 0,1250 (mg soli) , celková denná dávka: 0,264 (mg bázy), 0,375 (mg soli)
2.týždeň: dávka: 3x 0,18 (mg bázy) 3x 0,25 (mg soli) , celková denná dávka: 0,54 (mg bázy), 0,75 (mg soli)
3.týždeň: dávka: 3x 0,35 (mg bázy) 3x 0,5 (mg soli) , celková denná dávka: 1,1 (mg bázy), 1,5 (mg soli)

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania má byť založená na klinickej odpovedi a na výskyte nežiaducich reakcií. Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné u pacientov, u ktorých sa predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky ako aj pri udržiavacej liečbe.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

pacienti s hodnotami klírensu kreatinínu 20 - 50 ml/min: počiatočná denná dávka sa má podávať rozdelená na 2 časti, začínajúc pri 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) 2x denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne). Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
pacienti s klírensom kreatinínu <20 ml/min sa má denná dávka podávať jednorazovo, v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne. Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.

Ak počas udržiavacej terapie dôjde k poklesu funkcie obličiek, denná dávka sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30 %, potom redukujte dennú dávku o 30 %.

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Dávka sa má postupne znižovať po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.

Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).

Syndróm nepokojných nôh
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) 1x denne 2-3 hodiny pred spaním. Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4-7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň.
1.týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,088 (mg bázy), 0,125 (mg soli)
2*.týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,18 (mg bázy), 0,25 (mg soli)
3*.týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,35 (mg bázy), 0,5 (mg soli)
4*. týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,54 (mg bázy), 0,75 (mg soli)
*ak je treba
Odpoveď pacienta musí byť zhodnotená po 3 mesiacoch liečby a potreba pokračovania liečby musí byť znovu prehodnotená. Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba prerušiť bez postupného znižovania dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať nezávisle od jedla.
Tablety so silou 0,18mg, 0,35mg, 0,7mg, 1,1mg, majú deliacu ryhu, ktorá ich umožňuje rozdeliť na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Ak je užívanie lieku nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom.
V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť. Odporúča sa sledovať krvný tlak.
Pri liečbe sa môžu objaviť (prevažne vizuálne) halucinácie.
Náhle ukončenie terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu alebo abstinenčného syndrómu spôsobeného vysadením dopamínového agonistu.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Buďte obozretní, ak počas liečby pijete alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OPRYMEA 0,18 MG 30 TBL

OPRYMEA 0,18 MG 30 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie