Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva 1x denne.

Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzťahujú na pramipexol vo forme soli. Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).

Začiatok liečby
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5–7 dní, so začiatočnou dávkou 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne. Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu za predpokladu, že sa u pacienta neprejavia netolerovateľné nežiaduce účinky.
1.týždeň: denná dávka 0,26 (mg bázy) 0,375 (mg soli)
2.týždeň: denná dávka 0,52 (mg bázy) 0,75 (mg soli)
3.týždeň: denná dávka 1,05 (mg bázy) 1,5 (mg soli)

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne.

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri čiatočnej dennej dávke 1,05 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania má byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich reakcií. Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa plánuje znižovanie dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe.

Vynechanie dávky:
Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase. Po 12 hodinách sa má vynechaná dávka vypustiť a nasledujúca dávka sa má užiť ďalší deň v príslušnom čase.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min sa má liečba začať podávaním 0,26 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním obdeň. Pred zvyšovaním na denné dávkovanie po 1 týždni treba dôkladne vyhodnotiť terapeutickú reakciu a znášanlivosť lieku. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, dávky sa majú zvyšovať o 0,26 mg bázy pramipexolu v týždenných intervaloch až po maximálnu dávku 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) denne.

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Dávka pramipexolu sa má znižovať postupne po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zníženej na 0,52 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehĺtať celé s vodou a nesmú sa rozhrýzť, rozdeliť alebo rozdrviť. Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla a majú sa užívať každý deň v rovnakom čase.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Ak je užívanie lieku nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Liečba pacientov, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča. Má sa zvážiť užívanie tabliet.
V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť. Odporúča sa sledovať krvný tlak.
Náhle ukončenie terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu alebo abstinenčného syndrómu spôsobeného vysadením dopamínového agonistu.
Pri liečbe sa môžu objaviť (prevažne vizuálne) halucinácie.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Buďte obozretní, ak počas liečby pijete alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OPRYMEA 0,26 MG 30 TBL PLG

OPRYMEA 0,26 MG 30 TBL PLG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie