Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy alebo pJIA.

Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri SPC, časť 5.1).

Reumatoidná artritída u dospelých:
Má sa podávať formou 30 minút trvajúcej intravenóznej infúzie v dávke podľa tabuľky 1 v SPC, časť 4.2. Po úvodnom podaní sa má liek podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii a potom raz za 4 týždne.

Psoriatická artritída u dospelých:
Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej infúzie v dávke podľa tabuľky 1 v SPC, časť 4.2 Po úvodnom podaní sa má liek podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii, potom každé 4 týždne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída:
Odporúčaná dávka lieku pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať liek podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. Liek sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia. Po úvodnom podaní sa má liek podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii a následne každé 4 týždne.
Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie.

Spôsob použitia

Na intravenózne použitie.
Celý, úplne nariedený roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm).
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu.
Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaneho lieku u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie lieku neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba liekom sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie lieku sa má natrvalo ukončiť.
Liečba liekom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s abataceptom alebo v priebehu 3 mesiacov po jeho vysadení.
Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek 8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ORENCIA 250MG PLC IFC 1X1LAG

ORENCIA 250MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie