Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií):
Úvodná dávka je 75 až 150 IU 1x denne. U menštruujúcich žien sa začne podávať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu. Dávku možno zvyšovať každých 7 alebo 14 dní o 37,5 alebo 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď. Maximálna denná dávka je 225 IU.
Trvanie liečebného cyklu: Ak sa nedostaví požadovaná odpoveď do 4 týždňov, liečebný cyklus sa ukončí a nasledujúci začne vyššou úvodnou dávkou. V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.

Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými metódami asistovanej reprodukcie:
Úvodná dávka je 150 až 225 IU 1x denne, počnúc 2. alebo 3. dňom cyklu. Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (ako sa stanoví sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením). Zvyčajná maximálna denná dávka je 450 IU.

Optimálna odpoveď sa spravidla dosiahne v priemere na 10. deň liečby (v rozmedzí od 5-20 dní). 24 až 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.

Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. „down regulation“ s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Vo zvyčajne používanom protokole sa folitropín alfa začína podávať približne 2 týždne po začatí liečby agonistom, pričom sa následne pokračuje v podávaní oboch preparátov, až kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov. Dávka sa potom upraví v závislosti od odpovede ovárií.

Miera úspešnosti liečby počas prvých 4 pokusov zostáva spravidla stabilná a následne postupne klesá.

Ženy so závažnou deficienciou LH a FSH
Úvodná dávka je 75 až 150 IU 1x denne. Dávku lieku možno zvyšovať každých 7 až 14 dní o 37,5 až 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď. (Liek sa podáva spolu so 75 IU lutropínu alfa)
Prijateľné je predĺženie trvania stimulácie jedného cyklu až na 5 týždňov.

Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 až 48 hodín po poslednej injekcií folitropínu alfa a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie alebo iný medicínsky zákrok asistovanej reprodukcie na základe posúdenia lekára.

Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať. Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle.

Ak sa nedostaví požadovaná odpoveď do 5 týždňov, liečebný cyklus sa ukončí a nasledujúci začne vyššou úvodnou dávkou. V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.

Muži s hypogonadotropným hypogonadizmom:
Zvyčajná dávka je 150 IU 3x týždenne (súbežne s hCG).
Trvanie liečby: najmenej 4 mesiace. Ak sa nedostaví odpoveď, je možné pokračovať ešte počas najmenej 18 mesiacov.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne) . Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom. Následne si ho sami majú podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Náplň je určená na použitie len s príslušným perom, ktoré je k dispozícii samostatne. Pokyny na podávanie pomocou pera sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3. a v samostatnom návode na použitie pera (zdravotnícka pomôcka).

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Použitie lieku nie je indikované v tehotenstve a pri dojčení.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej a staršej populácie. Bezpečnosť a účinnosť u staršej populácie neboli stanovené.
S liečbou je spojené žvýšené riziko mnohopočetného tehotenstva, mimomaternicového tehotenstva a potratu.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po vybratí z chladničky sa môže uchovávať až 3 mesiace pri teplote do 25 °C (bez opätovného schladenia).
Liek obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml.
Liek obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OVALEAP INJ 1X450IU/0.7ML

OVALEAP INJ 1X450IU/0.7ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie