Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa používa len u dospelých.
Odporúčaná dávka na adjuvantnú liečbu je 85 mg/m² intravenózne, opakovaná každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).
Odporúčaná dávka na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m² intravenózne, opakovaná každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dávkovanie sa má upravovať podľa znášanlivosti (pozri SPC, časť 4.4)

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa liečba môže začať pri normálne odporúčanej dávke po náležitom posúdení prínosu/rizika pre pacienta. V tomto prípade sa má dôkladne sledovať funkcia obličiek a dávku upraviť podľa toxicity.

Ak sa vyskytne hnačka 4. stupňa, neutropénia 3.‑4. stupňa (počet neutrofilov < 1,0 x 10⁹/l), ), febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky alebo mikrobiologicky dokumentovanej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 109/l, horúčkou > 38,3 °C alebo pretrvávajúcou horúčkou > 38 °C viac ako jednu hodinu), alebo trombocytopénia 3. 4. stupňa (počet krvných doštičiek < 50 x 109/l), dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 mg/m² na 65 mg/m² (pri liečbe metastatického ochorenia) alebo na 75 mg/m2 (pri adjuvantnej liečbe), a to navyše k akýmkoľvek potrebným zníženiam dávky 5 fluóruracilu.

Pokiaľ sa mukozitída/stomatitída vyskytne s neutropéniou alebo bez nej, ďalšia liečba sa má odložiť dovtedy, kým sa mukozitída/stomatitída neupraví na stupeň 1 alebo menej a/alebo kým počet neutrofilov nie je ≥ 1,5x10⁹/l.

Ak príznaky periférnej neuropatie trvajú dlhšie ako 7 dní a sú komplikované, ďalšia dávka sa má znížiť z 85 na 65 mg/m² (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m² (adjuvantná liečba).
Ak parestézia bez funkčného poškodenia pretrváva do ďalšieho liečebného cyklu, ďalšia dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m²(metastatická liečba) alebo na 75 mg/m² (adjuvantná liečba).

Spôsob použitia

Prípravu injekčných roztokov cytotoxických látok musí vykonávať iba vyškolený odborný personál.

koncentrát na infúzny roztok sa musí pred použitím zriediť. Riedi sa v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby sa dosiahla koncentrácia v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml (koncentrácia 0,70 mg/ml je najvyššia koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m²) a musí sa podávať infúziou cez centrálny žilový katéter alebo do periférnej žily po dobu 2-6 hodín. Zriedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo infúznej súprave.
Infúzia sa musí podať vždy pred podaním 5‑fluóruracilu. Pri podávaní sa nevyžaduje hyperhydratácia. V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite prerušiť a začať zvyčajná lokálna symptomatická liečba.

Ďaľšie pokyny na zaobchádzanie s liekom, podávanie a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa.
Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Vhodná antikoncepcia sa musí používať počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby v prípade žien, a ešte 6 mesiacov po skončení liečby v prípade mužov.
Mužským pacientom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o uchovaní spermií.
Antikoncepčný účinok lieku môže byť nezvratný.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Účinnosť lieku pri samostatnom podávaní u pediatrickej populácie s tuhými nádormi sa nestanovila.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Liečba sa nesmie začať podávať pacientom s myelosupersiou (východiskový počet neutrofilov < 2 x 10⁹/l a/alebo počet krvných doštičiek < 100 x 10⁹/l.).
Ak sa vyskytne hematologická toxicita (počet neutrofilov < 1,5 x 10⁹/l alebo počet krvných doštičiek < 50 x 10⁹/l), podávanie ďalšieho cyklu liečby sa má odložiť až dovtedy, kým sa hematologické hodnoty nevrátia na prijateľnú úroveň.
Liečba môže zvýšiť riziko vzniku závratu, nauzey a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. To môže viesť k miernemu až stredne závažnému vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Poruchy videnia ako prechodná strata videnia (reverzibilné po zastavení liečby), taktiež môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Inkompatibility lieku s inými látkami sú popísané v SPC, časť 6.2.
Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OXALIPLATIN KABI 5MG/ML 20ML

OXALIPLATIN KABI 5MG/ML 20ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie